NEHMEN SIE AN DREI WEBCASTS MIT CISEMA AM 23. – 25. FEBRUAR 2021 TEIL

In Zusammenarbeit mit dem FORUM Institut werden die Webcasts an drei aufeinander folgenden Tagen die regulatorischen Hürden und Chancen für europäische Medizinprodukte und -technologien auf dem chinesischen Markt aufzeigen. Nutzen Sie die interaktive Möglichkeit, während der Q & A-Sitzungen direkt mit lokalen Experten zu sprechen.

Die Webcasts richten sich an Spezialisten und Manager in der Medizinprodukte- und IVD-Branche, die die Produktregistrierung von Medizinprodukten planen oder eine bestehende Registrierung für das Inverkehrbringen in China erneuern möchten.

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Agenda

23. Februar – Teil 1

09:00 – 09:15 Willkommen

Teilnehmer haben die Möglichkeit Informationen über ihr Unternehmen und ihre Erfahrungen in China auszutauschen

09:15 – ca. 11:00

Thema: Medizinproduktemarkt in China und Einführung in die NMPA-Registrierung

Marktdynamik und Potenzial
Zugang zu Gesundheitseinrichtungen
Megatrends: Digitalisierung & Selfcare
Aufsichtsbehörden: SAMR & NMPA & CMDE
Staatliche Gesundheitsversorgung
Rechtliche Rahmenbedingungen
Registrierungstypen
Entwicklung der Produktregistrierung / NMPA-Bericht 2020
NMPA-Rechtsvertreter
Marktautorisierungsinhabersystem (MAH)

24. Februar – Teil 2

09:00 – 09:05 Willkommen

09:05 – ca. 11:00

Thema: China Registrierung

Klassifizierung von Medizinprodukten
Registrierungsprozesse und Zeitschiene
Checkliste für Antragsdokumente
PTR (Technische Produktanforderung)
Standards
Typtests
NMPA-Website und Datenbank
Chinesisches Etikett
Offizielle Gebühren
Klinische Strategien: Ausnahmen, klinische Studien aus dem Ausland, Prädikate (CER), klinische Studien in China
Kundenspezifische medizinische Geräte
Kombinationsprodukte
Software- und AI-Bestimmungen, Registrierung, Software-Update

25. Februar – Teil 3

09:00 – 09:05 Willkommen

09:05 – ca. 11:00

Thema: Vollständige Überwachung des Lebenszyklus