CHINA ERLEICHTERT DIE NIEDERLASSUNG VON AUSLÄNDISCHEN HERSTELLERN IN CHINA

Laut der am 18. September veröffentlichten Ankündigung der NMPA (National Medical Products Administration) können ausländische Hersteller von Medizinprodukten und IVDs der Klassen II und III ein foreign-owned enterprise gründen und eine lokale Produktionsstätte in China errichten, wenn sie die im Folgenden genannten Anforderungen erfüllen:

• Die ausländischen Medizinprodukte und IVDs der Klassen II oder III sind bereits auf dem Markt und in China registriert.
• Die Angaben des Antragstellers zur neuen Registrierung (ausländisches Unternehmen) müssen mit der ursprünglichen Registrierung (importiertes Produkt) übereinstimmen, mit Ausnahme des Namens, der Adresse und der Fabrikadresse des Antragstellers
• Antragsteller sollten sich für den Registrierungsprozess auf die Anforderungen der Dokumentation für Medizinprodukte und IVDs in China beziehen
• Erfolgreich registrierte foreign-owned enterprises müssen die Registrierungsnummer des importierenden Produkts (aus der ursprünglichen Registrierung) im neuen Registrierungszertifikat angeben

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.