Registrierung von Hyaluronsäure in China: Ein vollständiger Leitfaden

Das boomende Interesse Chinas an Hyaluronsäure hat globale Marken vor große Chancen gestellt – egal, ob sie kosmetische Seren, Natriumhyaluronat-Verbände, injizierbare Füllstoffe oder sogar Nahrungsergänzungsmittel herstellen. Allerdings unterliegt jede Produktart ihren eigenen Vorschriften, und es ist wichtig, diese Unterschiede frühzeitig zu verstehen, um Verzögerungen, unerwartete Tests oder Fehlklassifizierungen zu vermeiden.

Dieser Leitfaden führt Sie durch den gesamten Prozess der Registrierung von Hyaluronsäure in China: wie die Aufsichtsbehörden diese Produkte bewerten, welche Nachweise sie verlangen und wie Sie eine reibungslose, konforme Einreichung vorbereiten können.

Lesen Sie weiter unten den vollständigen Leitfaden oder wenden Sie sich an Cisema, um Unterstützung bei der Klassifizierung, Registrierung und langfristigen Konformität von Hyaluronsäure in China zu erhalten.

Chinas Markt für Hyaluronsäure

Der chinesische Markt für Hyaluronsäure ist sowohl beträchtlich als auch streng reguliert. Mit einem Wert von 649,7 Millionen US-Dollar im Jahr 2024 wird er bis 2030 voraussichtlich 1,06 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,6 % ab 2025 entspricht. Die Nachfrage erstreckt sich über Hautpflegeprodukte für Verbraucher, medizinische Anwendungen, Nahrungsergänzungsmittel und ästhetische Eingriffe, wodurch vielfältige Compliance-Anforderungen entstehen.

Die meisten Marktteilnehmer lassen sich in vier Segmente einteilen:

Kosmetikmarken, die Natriumhyaluronat zur Feuchtigkeitsversorgung und Verbesserung der Hautstruktur verwenden.
Medizinproduktehersteller, die Hyaluronsäure zur Schmierung, Heilungsunterstützung oder zum Gewebeschutz verwenden.
Ästhetik Unternehmen, die Hyaluronsäure-Filler anbieten, darunter beliebte Kinn-Filler zur Konturierung und Umformung.
Gesundheitsnahrungsmittelmarken, bei denen Natriumhyaluronat als funktioneller Inhaltsstoff (mit spezifischen Anforderungen an die Herkunft) mit zugelassenen Angaben wie „unterstützt die Hautfeuchtigkeit und Knochendichte“ anerkannt ist.

Da diese Anwendungen sehr unterschiedlich sind, klassifizieren die Aufsichtsbehörden jedes Produkt anhand seines Verwendungszwecks, seiner Wirkungsweise und seiner Zusammensetzung.

Wie werden Hyaluronsäure Produkte in China reguliert?

Chinas Regulierungsrahmen sieht eine Aufsicht auf der Grundlage von Produktkategorien und Risikostufen vor. Diese erste Einstufung bestimmt alles, von den zuständigen Behörden und geltenden Gesetzen bis hin zum Umfang der technischen Prüfung und dem voraussichtlichen Zeitplan für die Genehmigung.

Wichtige Behörden und Vorschriften

Auf hoher Ebene ist die Aufsicht wie folgt unterteilt:

Klassifizierung	Zentrale Behörde/Behörden	Wichtige Vorschriften
Kosmetika	NMPA	Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Kosmetika (CSAR).
Medizinische Geräte	NMPACenter for Medical Device Evaluation (CMDE)	Verordnung zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten; Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten	NMPACenter for Medical Device Evaluation (CMDE)Center for Drug Evaluation (CDE)	Verwaltungsmaßnahmen für Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten
Gesundheitsnahrungsmittel	State Administration for Market Regulation (SAMR)National Health Commission of the People’s Republic of China (NHC)	Lebensmittelsicherheitsgesetz der VR China; Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Einreichung von Gesundheitsnahrungsmitteln

Sobald ein Hyaluronsäure Produkt einer bestimmten Kategorie zugeordnet wurde, sind die zuständige Behörde, die Rechtsgrundlage und die Überprüfungsfristen effektiv festgelegt. Daher sind frühzeitige Einstufungsentscheidungen besonders wichtig.

Aktuelle politische Entwicklungen mit Auswirkungen auf Hyaluronsäure Produkte

Mehrere aktuelle politische Aktualisierungen haben weiter verdeutlicht, wie Hyaluronsäure Produkte in China bewertet werden:

Die NMPA-Bekanntmachung Nr. 103 (2022) legt übergeordnete Regeln fest, anhand derer bestimmt wird, ob ein Hyaluronsäure Produkt als Kosmetikum, Medizinprodukt, Arzneimittel oder Kombinationsprodukt reguliert wird, unterstützt durch eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2024.
Die im Rahmen derselben Bekanntmachung veröffentlichten aktualisierten Klassifizierungskriterien verdeutlichen, wie Grenzprodukte wie injizierbare Füllstoffe, Wundauflagen und Gleitmittel in die richtige Kategorie eingeordnet werden sollten.
Eine spezielle technische Richtlinie für Wundauflagen mit Natriumhyaluronat beschreibt die Nachweise und Unterlagen, die zur Einhaltung des aktualisierten Systems erforderlich sind.

Klicken Sie hier, um die referenzierten Dokumente anzuzeigen.

Im Laufe der Zeit haben diese regulatorischen Verfeinerungen zu einem besser strukturierten Umfeld geführt, aber auch die Anforderungen an die Compliance erhöht.

Beispiele für Hyaluronsäure Produkte, die bereits in China registriert sind

Ein Blick auf bestehende Zulassungen verdeutlicht, wie ein und derselbe Hauptwirkstoff unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen unterliegen kann.

Beispiele für bereits in China registrierte Produkte mit Hyaluronsäure und Natriumhyaluronat sind:

e.p.t.q., ein koreanischer Hautfüller auf Hyaluronsäurebasis, ist als Medizinprodukt der Klasse III für ästhetische Injektionen zugelassen.
Condrotide™ Moveo, ein Nahrungsergänzungsmittel, das als Gesundheitsprodukt reguliert ist
The Ordinary Hyaluronsäure 2 % + B5 Serum, reguliert als Kosmetikprodukt

Diese Beispiele veranschaulichen, wie derselbe Hauptinhaltsstoff in China je nach seiner Zusammensetzung, seinen Angaben, seiner Verabreichungsform und seinem Verwendungszweck unter völlig unterschiedlichen Rahmenbedingungen reguliert werden kann.

Wann gilt Hyaluronsäure in China als Kosmetikum?

Ein Hyaluronsäure Produkt wird als Kosmetikum reguliert, wenn es der Verschönerung dient, beispielsweise durch Feuchtigkeitsversorgung, Glättung oder Verbesserung des Hautbildes. Natriumhyaluronat-Seren, -Cremes und -Masken fallen in der Regel in diese Kategorie, sofern keine Aussagen zu Reparatur-, Heilungs- oder strukturellen Wirkungen auf den Körper gemacht werden.

Sobald das Produkt als Kosmetikum eingestuft ist, wird es einer von zwei regulatorischen Unterkategorien zugeordnet, die die Komplexität der Zulassung bestimmen:

Allgemeine Kosmetika: Dies sind die gängigsten Produkte, darunter Feuchtigkeitscremes, Reinigungsmittel und Feuchtigkeitsprodukte für den täglichen Gebrauch. Sie erfordern eine Meldung, was ein einfacheres und schnelleres Anmeldeverfahren vor dem Markteintritt darstellt.
Spezialkosmetika: Diese Produkte weisen bestimmte funktionelle Eigenschaften auf, beispielsweise zur Entfernung von Sommersprossen und zur Hautaufhellung, gegen Haarausfall oder als Sonnenschutzprodukte. Sie erfordern vor ihrer Markteinführung eine vollständige Registrierung und behördliche Überprüfung, was strengere Tests, mehr Dokumentation und längere Fristen bedeutet.

Es ist daher unerlässlich, korrekt zu bestimmen, ob ein Hyaluronsäure Produkt ein allgemeines oder ein spezielles Kosmetikum ist, da diese Entscheidung direkten Einfluss auf den Regulierungsweg, die Kosten und den Vorbereitungsaufwand hat.

Während Kosmetika eher weniger strengen Vorschriften unterliegen, befinden sich Hyaluronsäure-Filler am anderen Ende des Spektrums und werden als risikoreiche Medizinprodukte eingestuft, die umfangreiche Tests, Überprüfungen und Zulassungen erfordern.

Wenn Hyaluronsäure in China als Medizinprodukt eingestuft wird

Hyaluronsäure Produkte, die in klinischen Einrichtungen verwendet werden, sind in China als Medizinprodukte reguliert, darunter Adjuvanten für die Augenchirurgie, Anti-Adhäsionsmaterialien und ähnliche Anwendungen. Jedem Produkt wird auf der Grundlage seiner vorgesehenen Funktion und Verwendungsweise eine Risikoklasse zugewiesen.

Innerhalb der Kategorie der Medizinprodukte unterliegen injizierbare Füllstoffe aufgrund ihrer invasiven Verabreichung und ihrer längeren Wechselwirkung mit menschlichem Gewebe der höchsten Regulierungskontrolle. Alle injizierbaren Füllstoffe, einschließlich Hyaluronsäure-Kinnfüller und andere Produkte, die durch Injektion das Gewebevolumen erhöhen sollen, werden als Medizinprodukte der Klasse III eingestuft.

Füllstoffe der Klasse III erfordern in der Regel:

Umfassende Tests
Biokompatibilitätsdaten
Klinische Bewertung

Infolgedessen sehen sich Hersteller von Hyaluronsäure-Füllprodukten einem strengeren Zulassungsverfahren und anspruchsvolleren Anforderungen nach dem Inverkehrbringen gegenüber als Kosmetikmarken.

Wenn Hyaluronsäure zu einem Arzneimittel oder Kombinationsprodukt wird

Die Einstufung von Hyaluronsäure Produkten in China kann sich ändern, wenn die therapeutische Absicht oder die pharmakologische Wirkung für die Funktion des Produkts von zentraler Bedeutung ist.

Wenn eine Hyaluronsäure Formulierung eine therapeutische Wirkung hat, beispielsweise bei der Behandlung von Arthritis, Xerophthalmie oder Hautgeschwüren, kann sie in China als Arzneimittel oder als Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt reguliert werden. Diese Klassifizierung gilt in der Regel, wenn zusätzliche antibakterielle, schmerzstillende oder andere bioaktive Inhaltsstoffe eine wesentliche Rolle bei der Erzielung des beabsichtigten klinischen Ergebnisses spielen.

Wenn Hyaluronsäure in China als Gesundheitsnahrungsmittel behandelt wird

Am anderen Ende des Spektrums wird Natriumhyaluronat bei oraler Verabreichung als Gesundheitsnahrungsmittel reguliert und eher für die zulässige Ernährungs- oder Funktionsunterstützung als für die medizinische Behandlung positioniert. Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben sind eng definiert und werden streng durchgesetzt, und Produkte müssen registriert werden, nicht nur angemeldet. Jede Andeutung einer Krankheitsvorbeugung oder eines therapeutischen Nutzens kann eine Neuklassifizierung auslösen.

Nachdem diese Klassifizierungswege nun klar definiert sind, können sich die Hersteller der folgenden praktischen Frage zuwenden: Wie sieht der Registrierungsprozess für Hyaluronsäure in China aus?

Registrierungsschritte für Hyaluronsäure Produkte in China

Die Anforderungen unterscheiden sich zwar je nach Produkttyp, doch die meisten Hyaluronsäure- und Natriumhyaluronat-Produkte folgen einer ähnlichen Zubereitungsreihenfolge:

Schritt 1: Definieren Sie den Verwendungszweck und die primäre Wirkungsweise

Die Registrierung beginnt mit einer klaren Dokumentation dessen, was das Produkt bewirkt, für wen es bestimmt ist und wie es seine Wirkung erzielt. Diese Angaben bilden die Grundlage für die Einstufung und müssen präzise und einheitlich sein:

Kennzeichnung
Gebrauchsanweisung
Marketingmaterialien
Technische Dokumentation

China achtet genau auf die primäre Wirkungsweise des Produkts und unterscheidet dabei zwischen:

Physikalische Mechanismen (z. B. Volumenersatz, Schmierung, Feuchtigkeitsspeicherung)
Pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen (z. B. antibakterielle oder therapeutische Wirkungen durch Wirkstoffe)

Schritt 2: Überprüfen Sie die Formulierung

Sobald der Verwendungszweck und die Wirkungsweise dokumentiert sind, besteht die nächste Aufgabe darin, die vollständige Rezeptur zu prüfen und sicherzustellen, dass jede Komponente die Positionierung des Produkts unterstützt. Dazu gehören:

Die Konzentration und molekularen Eigenschaften von Hyaluronsäure oder Natriumhyaluronat
Funktionelle Zusatzstoffe (z. B. antibakterielle oder schmerzstillende Wirkstoffe)
Hilfsstoffe, die die Stabilität, die Verabreichung oder die Sicherheit beeinflussen

Dieser Schritt bestätigt, dass die Rezeptur dem Verwendungszweck des Produkts entspricht, und identifiziert Inhaltsstoffe, die das Produkt in eine andere Regulierungskategorie einordnen könnten.

Schritt 3: Bestätigen Sie die regulatorische Einstufung und den Registrierungsweg

Wenn die beabsichtigte Verwendung, die Zusammensetzung und die Wirkungsweise aufeinander abgestimmt sind, können Sie den Zulassungsweg in China offiziell bestätigen. Je nach Produkt kann Ihre Einreichung, bei der NMPA oder SAMR, folgendes umfassen:

Kosmetikantrag: Anmeldung für allgemeine Kosmetika oder Registrierung für spezielle Kosmetika
Registrierung von Medizinprodukten, wie z. B. die Registrierung der Klasse III für injizierbare Füllstoffe
Zulassung von Arzneimitteln oder Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
Registrierung von Gesundheitsnahrungsmitteln

In dieser Phase legen die Unternehmen die Standards, Testanforderungen, die Struktur der Unterlagen und die voraussichtlichen Zeitpläne fest, die für den weiteren Verlauf des Registrierungsprozesses in China maßgeblich sind.

Schritt 4: Vorbereitung der für China spezifischen Tests und technischen Dokumentation

Sobald der Weg bestätigt ist, können die Hersteller mit der Erstellung und Zusammenstellung der für die Einreichung erforderlichen Nachweise beginnen. Je nach Klassifizierung und Risikostufe kann dies Folgendes umfassen:

Die Tests wurden in einem qualifizierten Testlabor durchgeführt
Biokompatibilitäts- und Leistungsprüfungen für Medizinprodukte
Klinische Bewertungsmaterialien oder klinische Studien
Einhaltung nationaler, branchen- oder produktspezifischer Normen
Ein vollständiges technisches Dossier im von der NMPA vorgeschriebenen Format

Ausländische Testdaten können den Antrag unterstützen, ersetzen jedoch selten die erforderlichen länderspezifischen Tests für China. Da die Laborkapazitäten begrenzt sind, planen viele Unternehmen Typprüfungen, sobald der regulatorische Weg festgelegt ist.

Schritt 5: Einreichen des Antrags und Abschluss der NMPA-Prüfung

Nach Abschluss der Tests und der Dokumentation kann das Registrierungspaket zur Prüfung eingereicht werden. Der Prozess umfasst in der Regel:

Eine administrative Überprüfung, um sicherzustellen, dass die Unterlagen vollständig sind
Eine technische Überprüfung durch das benannte NMPA-Bewertungszentrum
Ergänzende Fragen, falls die Bewerter Klarstellungen oder zusätzliche Daten benötigen
Endgültige Genehmigung und Ausstellung der Registrierungsbescheinigung oder Anmeldebestätigung

Die für diese Schritte erforderliche Zeit kann je nach Produkttyp und Risikoklassifizierung erheblich variieren, wobei komplexere Hyaluronsäure Produkte naturgemäß mehr Zeit für die Bewertung benötigen. Die enge Zusammenarbeit mit erfahrenen Partnern im Bereich der Zulassungsbehörden wie Cisema trägt dazu bei, die Dynamik während der Prüfung aufrechtzuerhalten, insbesondere bei komplexen Produkten wie Hyaluronsäure-Füllstoffen.

Was nach der Zulassung von Hyaluronsäure Produkten in China zu erwarten ist

Sobald ein Produkt zugelassen ist und auf den Markt kommt, liegt der Schwerpunkt auf der Einhaltung der Vorschriften während seines gesamten Lebenszyklus. Die Anforderungen unterscheiden sich je nach Kategorie, zielen jedoch alle darauf ab, sicherzustellen, dass das Produkt sicher und wirksam bleibt und seinem zugelassenen Verwendungszweck entspricht.

Gültigkeit und Verlängerung der Registrierung

Verschiedene Produktkategorien haben unterschiedliche Gültigkeitsdauer:

Produktkategorie	Gültigkeit der Registrierung	Verlängerung und laufende Verpflichtungen
Allgemeine Kosmetik	Keine feste Gültigkeitsdauer	Die eingereichten Unterlagen müssen korrekt bleiben; Jahresberichte sind erforderlich. Alle Änderungen an der Formel, den Angaben oder den Sicherheitsunterlagen müssen umgehend aktualisiert werden.
Spezialkosmetik	5 Jahre	Die Registrierung muss nach Ablauf erneuert werden.
Medizinprodukte (einschließlich Hyaluronsäure-Füllstoffen der Klasse III und Natriumhyaluronat-Wundauflagen)	5 Jahre	Die Verlängerung erfordert den Nachweis der fortgesetzten Einhaltung der Vorschriften; Anträge müssen spätestens 6 Monate vor Ablauf eingereicht werden.
Arzneimittel und Kombinationsprodukte	In der Regel 5 Jahre	Die Verlängerung erfolgt nach pharmazeutischen Verfahren und erfordert möglicherweise aktualisierte Sicherheits- oder klinische Daten.
Gesunde Lebensmittel	5 Jahre	Die Registrierungsbescheinigungen für gesunde Lebensmittel müssen nach Ablauf ihrer Gültigkeit erneuert werden.

Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Qualitätsanforderungen

Nach der Zulassung muss das Produkt, das die Verbraucher erreicht, mit dem übereinstimmen, was die Aufsichtsbehörden geprüft haben.

Kosmetika: Verpackung, Angaben und Inhaltsstofflisten müssen mit der eingereichten Version übereinstimmen. Selbst geringfügige Aktualisierungen der Angaben – insbesondere alles, was therapeutisch klingt – können eine behördliche Meldung erforderlich machen.
Medizinprodukte: Die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen einheitlich bleiben, und die Unternehmen müssen eine vollständige Dokumentation der Rohstoffe und des Qualitätssicherungssystems führen. Änderungen der Konzentration, der grafischen Gestaltung oder der Herstellungsverfahren bedürfen möglicherweise einer Genehmigung.
Kombinationsprodukte: Diese müssen sowohl den Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte als auch für Arzneimittel entsprechen.
Gesunde Lebensmittel: Alle sichtbaren Angaben auf dem Etikett müssen mit der bei der Registrierung geprüften Fassung übereinstimmen.

Aufgaben der Überwachung nach dem Markteintritt

Unabhängig von ihrer Einstufung erfordern alle Hyaluronsäure Produkte eine strukturierte Überwachung nach dem Inverkehrbringen:

Kosmetika: Meldung unerwünschter Ereignisse, aktualisierte Sicherheitsbewertungen bei Bedarf und jährliche Berichterstattung.
Medizinprodukte: Strukturierte Überwachung, einschließlich Meldung unerwünschter Ereignisse, Trendanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, insbesondere bei risikoreicheren Hyaluronsäure-Füllstoffen.
Kombinationsprodukte: Pharmakovigilanz und Überwachungspflichten für Medizinprodukte.
Gesunde Lebensmittel: Laufende Überwachung gemäß dem Gesetz zur Lebensmittelsicherheit, einschließlich Inspektionen, Probenahmen, Werbekontrolle und Rückrufaktionen.

Ein gut verwaltetes Post-Market-System schützt nicht nur die Verbraucher, sondern unterstützt auch reibungslosere Verlängerungen und stärkt zukünftige Einreichungen.

Häufige Fehler bei der Registrierung und wie man sie vermeidet

Selbst mit klaren Richtlinien stoßen viele Hersteller bei der Registrierung oder nach der Markteinführung auf vermeidbare Probleme. Wenn Sie wissen, wo Unternehmen typischerweise stolpern, können Sie Verzögerungen und Compliance-Probleme vermeiden.

Fehler	Wie man es vermeiden kann
Behauptungen, die ein Kosmetikum zu einem Medizinprodukt machen	Halten Sie kosmetische Angaben rein kosmetisch. Vermeiden Sie Wörter, die Heilung, Reparatur oder strukturelle Veränderungen implizieren.
Sich allein auf ausländische Testberichte verlassen	Bestätigen Sie, welche Tests in China durchgeführt werden müssen, und buchen Sie rechtzeitig Labortermine, um Verzögerungen zu vermeiden.
Zu langes Warten mit dem Start der NMPA-Typprüfung	Die Typprüfung ist oft der zeitaufwendigste Schritt – planen Sie sie unmittelbar nach der Bestätigung der Klassifizierung.
Unvollständige Rohstoff- oder Lieferantendokumentation	Lieferanten auf vollständige Rohstoffspezifikationen und QMS-Nachweise prüfen, die für China-Dossiers geeignet sind.
Aktualisierung von Verpackungen oder Angaben ohne Überprüfung der regulatorischen Auswirkungen	Leiten Sie jede Änderung durch eine interne Überprüfung. Selbst kleine Änderungen müssen in China möglicherweise gemeldet werden.

Das Verständnis dieser häufigen Fallstricke hilft Herstellern, die Registrierung effizienter zu durchlaufen und die langfristige Compliance in China aufrechtzuerhalten.

Abschließende Gedanken: Ihr Weg in den chinesischen Hyaluronsäure Markt

Um Hyaluronsäure- und Natriumhyaluronat-Produkte erfolgreich in China zu registrieren, muss von Anfang an Klarheit herrschen: Es gilt, die richtige Klassifizierung zu wählen, China-spezifische Tests vorzubereiten und alle Angaben mit den regulatorischen Anforderungen in Einklang zu bringen.

Diese Schritte mögen einfach erscheinen, aber in der Praxis unterschätzen viele Unternehmen, wie leicht eine kleine Änderung im Wortlaut, eine geringfügige Anpassung der Formulierung oder unvollständige Lieferantendokumente dazu führen können, dass ihr Hyaluronsäure Produkt in eine andere Regulierungskategorie fällt oder sich die Zulassung verzögert. Andere haben Schwierigkeiten mit den Testanforderungen Chinas oder der Tiefe der technischen Details, die für die Einreichung erforderlich sind.

Hier macht fachkundige Beratung den Unterschied. Mit mehr als 20 Jahren praktischer Erfahrung im Bereich der Regulierung in China unterstützt Cisema Hersteller bei der Klassifizierung, der Erstellung konformer Unterlagen, der Koordination erforderlicher Tests und der Verwaltung der Lebenszyklus Verpflichtungen für Hyaluronsäure Produkte.

Um den effizientesten Regulierungsweg für Ihr Hyaluronsäure Produkt zu ermitteln und Ihren Eintritt in den chinesischen Markt zu beschleunigen, wenden Sie sich noch heute an Cisema.