Cisemaとは

会社概要

Cisemaは、中国・香港市場におけるCROおよび薬事関連のソリューションを提供しています。現地の中国人スタッフがサポートし、世界各地に営業所を設置し、クライアントの言語を話すスタッフを配置しています。弊社が特に力を入れているのは、中国での製品登録です。中国では、特定の製品を輸入、取引、使用する前に強制登録(NMPA、CCC、CEL、CMLなど)が必要です。弊社は、貴社が中国で販売する製品の登録、臨床試験の実施(弊社はCROです)、登録後のコンプライアンスの監視をワンストップでサポートするサービスプロバイダーです。中国では、特定の製品グループは、輸入、取引、使用する前に強制登録(例:NMPACCCCELCML)を必要とします。中国での製品登録、臨床試験(弊社はCROです)、登録後のコンプライアンスの監視まで、ワンストップでサポートします。

Cisemaは、中国規制関連業務に関するEU最大のコンサルタント会社です。米国、日本、韓国、イスラエルの顧客数も増加しており、急成長しています。

弊社の専門知識には、医療機器IVD医薬品 (DMF)化粧品保健食品、その他のライフサイエンス製品のNMPA(旧称CFDA)登録が含まれます。弊社には約100名の正社員がおり、中国市場で販売する製品の認証を行う企業をサポートしてきた20年の経験があります。

Cisemaの始まり

27年前、弊社の創業者であるステファン・フィッシャーはシーメンス社から北京に派遣されました。2001年に中国がWTOに加盟した際、彼はシーメンスのような大規模な社内リソースを持たない企業が中国市場に参入したいと考えていることに気付きました。この需要に応えるため、彼は2002年にCisemaを設立し、あらゆる規模の企業が中国市場へのアクセスが成功できるよう支援を始めました。

それ以来、Cisemaは信頼されるグローバルパートナーとして、中国およびアジア太平洋地域の複雑で急速に変化する規制環境に対応し、企業をサポートしてきました。現在では、世界中に10カ所’以上のオフィスを構え、そのうち5カ所は中国の主要な産業地域に位置しており、約100人のフルタイム社員が、スタートアップから多国籍企業まで、さまざまなクライアントを支援しています。
弊社のマネジメントチームは1985年から中国での経験を有しており、深い現地の知見と信頼性を持っています。この土台により、中国およびアジア太平洋地域で活動するクライアントに対して、長期的な規制のハンドリングを提供することができます。

Cisemaは、製品安全認証、臨床研究機関(CRO)としての臨床試験や市販後調査、調達、品質保証、通関、物流、販売サポートなどのサービスを総合的に提供しています。

弊社の多くのサービスはユニークです。2002年、Cisemaは中国強制認証(CCC)のコンサルティングサービスを提供した最初の企業となり、圧力機器に関するSELO規制に適合する品質マニュアルを作成できる数少ない企業の1つです。製造業者向けの義務付けられた検査の準備に関しては、現地での精密な評価と専門的なコンサルティングを含む包括的な準備監査を提供する企業はほとんどありません。

また、弊社は他のNMPA登録サービス提供者と異なり、詳細なタイムラインを含む無料のフルコスト計算を提供しており、透明性と予測可能性を確保しています。調達および品質管理の活動においては、厳格な行動規範に従う自社スタッフのみを使用しています。

グローバルな展開を持ちながらも、カスタマイズされたサービスと持続的なクライアントとの関係に基づいたビジネスを展開しています。品質はCisemaのすべての活動の基盤であり、クライアントの信頼と満足に反映されています。だからこそ、価値主導の企業は世界中で長期的な規制および品質保証ソリューションを提供するパートナーとしてCisemaを選び続けています。

アジア太平洋地域における品質

弊社の目標

弊社の目標は、中国、東南アジア、そして世界全体でより高い品質とコンプライアンスの基準を促進することです。

弊社の活動を通じて、規制業務および認証における優れたサービスの基準を設定することを目指しています。

アジア太平洋地域でのコンプライアンス実現 – Cisema

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