医薬品包材及び医薬品成分
医薬品包材および医薬品成分のNMPA登録
2016年8月10日、NMPAは医薬品包材及び成分の登録を医薬品登録と合わせて行うことにした。（公告番号2016-134）。 これ以降発行されている特定の規制についてもっと知りたい場合は、 案内パンフレット をご参照ください。
医薬品の登録の一環として、医薬品包材と医薬品成分のDMF（Drug Master File）番号を提出する必要があります。 Cisemaは、補足資料および二回目のNMPA技術評価の準備中に申請者をサポートすることができます。 この補足段階では、必要な技術文書やテストデータを提供することをサポートします。
中国でCisemaがどのようにサポートするかを御参照下さい。
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NMPA規則は、医薬品包材および医薬品成分の外国製造業者は、製品登録のためにNMPA法的代理人を任命するものとしています。中国の販売業者をNMPAの法的代理人に任命したい製造業者は、関連するリスクがあることを認識する必要があります。残念ながら、もし、販売業者がDMF番号の引き渡しを拒否した場合、製品輸入に関して独立性を失い、販売業者の変更を妨げます。NMPAの法的代理人を選択する際にどのような選択肢があるかは案内パンフレット. で説明されています
- 貴社は製薬メーカーであり、補足資料と第2回NMPA評価のサポートが必要ですか？
- 医薬品包装または成分メーカーであり、DMFの取得を支援する必要がありますか？
- 中国NMPA登録にどれくらいの時間と費用が必要なのか知りたいですか？
- 中国の研究室に提供する必要があるサンプル数を知りたいですか？
- 貴社のNMPA法的代理人として誰を任命して、貴社の独立性を保護すればいいのか不明ですか？
- 貴社の成分が中国に準拠しているかどうかが不明ですか？
- 登録の一環として、製薬製品の正確な製造方法と成分を明らかにすることについて懸念がありますか？
- 文化や言語の違いによる、NMPAとのミスコミュニケーションについて憂慮していますか？
- 貴社は中国のテストに失敗するのを恐れていますか？
- 提出の必要がある申請書類が明確ですか？
- 適用される法律および規制に関する助言
- 貴社製品にNMPA承認が必要かどうかの判断
- 中国の規制遵守のための成分の分析
- NMPA法的代理人としての中国における法律上の代理人登録および規制業務および貴社の独立性の保護
- 中国NMPA登録申請
- 正確に完成することに関する助言を含む、完全な文書チェックリストとテンプレートの提供
- 翻訳と公証
- 包括的なテストサンプルリストの提供
- 中国でのサンプルテストのフォローアップ
- 技術的および文化的な面で、貴社と中国当局との間のコミュニケーションと調整
- 包材または成分を含む医薬品のNMPA適用中のフォローアップサポート
何なりと御用命下さい。
コンタクト
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