Maßnahmen zur Überwachung von Nebenwirkungen bei Kosmetika, die am 1. Oktober 2022 in Kraft treten

Am 21. Februar 2022 hat die NMPA (National Medical Products Administration) die endgültige Verordnung zur Überwachung der Nebenwirkungen von Kosmetika in China veröffentlicht (Nr.16-2022). Die Maßnahme wurde in Übereinstimmung mit den neuen Cosmetics Administration and Supervision Regulations (CSAR) verfasst und wird am 1. Oktober 2022 in Kraft treten.

Highlights

• Das Regelwerk besteht aus 7 Kapiteln und 47 Artikeln, das allgemeine Bestimmungen, Aufgaben und Pflichten für die Meldung von Nebenwirkungen, die Analyse und Bewertung von Nebenwirkungen, die Untersuchung von Nebenwirkungen usw. enthält.
• Registrierungspflichtige und Antragsteller aus Drittländern sollten gemeinsam mit der inländischen verantwortlichen Person ein System zur Erfassung und Durchführung von Bewertungen, Berichten und Untersuchungen zu Nebenwirkungen einrichten.
• Unerwünschte Wirkungen werden in drei Stufen eingeteilt: Allgemein, Schwerwiegend und Weitreichende Auswirkungen auf die Bevölkerung. Für die verschiedenen Stufen der Einstufung gibt es entsprechende Regulierungsmaßnahmen, die durchgeführt werden müssen.
• Die Überwachung von Nebenwirkungen spielt eine wichtige Rolle bei der Risikoüberwachung nach dem Inverkehrbringen, und diese Regulierungsmaßnahme zielt darauf ab, das Niveau der Risikoprävention und -kontrolle wirksam zu verbessern.

Von Jeff Jiang. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.