Neuer Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte in Vorbereitung

Am 9. November 2021 gab das NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) den geplanten Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte bekannt.

Highlights

  • • Die folgenden Produktgruppen wurden hinzugefügt:
    • 02-11-03 Expander
    • 13-11-04 gewebebedingte Implantate
    • 13-11-05 Chitin enthaltende intraartikuläre Flüssigkeit
    • 17-06-03 Werkstoffe für Zahnersatz aus Metall und Keramik für die additive Fertigung
    • 17-08-05 Implantathilfen
  • • Die Beschreibung der folgenden Produkte wurde geändert:
    • 03-05-02 Hämostatische Klammer
    • 08-05-15 Sauerstoff-Inhalator
    • 17-10-06 Bleichmittel für Zähne
    • 18-06-03 Verhütungsmittel mit Bildschirm
    • 22-02-01 Gerät zur biochemischen Analyse
    • 22-06-05 Mikrobielles Massenspektrometrie-Identifikationsgerät
    • 22-10-04 Flüssigchromatographie-Analyseinstrument
  • 04-05-01 Sonde von Klasse III in Klasse II geändert
  • Überarbeitung des Verwendungszwecks von 04-12-01 Orthopädische dynamische chirurgische Ausrüstung
  • Überarbeitung der sekundären Produktkategorie, der Produktbeschreibung, des erwarteten Verwendungszwecks und des Beispiels für den Produktnamen für 06-01-06 mobiles C-Bogen-Röntgengerät
  • Geänderte Beispiele für erwartete Verwendung und Produktnamen für 07-04-01 Patientenüberwachungsgeräte
  • Geänderte Beispielnamen für 09-07-02 Radiofrequenzgerät zur oberflächlichen Therapie, 13-05-02 Kalziumsalz-Knochenimplantat, 13-09-01 Kunststoffimplantat, 14-01-06, 22-04-09 biochemische Immunoassay-Geräte
  • Änderung der Produktbeschreibung und der Verwaltungskategorie von 16-04-01 ophthalmische Laserdiagnosegeräte
  • Änderung der sekundären Produktkategorie, der Produktbeschreibung, des Verwendungszwecks, des Beispielproduktnamens und der Verwaltungskategorie von 17-03-08 Geräte zum Bleichen von Zähnen
  • Geänderte Produktkategorie der ersten Klasse von 18-06 für Geräte zur Schwangerschaftskontrolle
  • Geänderte Produktbeschreibung und Produktnamenbeispiele für 22-04-05 Immunoblotting-Instrument
  • Geänderte Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Produktname Beispiele für 22-05-03 Nukleinsäure-Amplifikationsanalysegerät, 22-07-02 Bildabtastungsgerät, 22-10-03 Massenspektrometrie-Detektionssystem, 09-07-01 HF-Hyperthermiegerät, 13-09-02 Kunststoff-Injektionsfüller
  • Geänderte sekundäre Produktkategorie, Produktbeschreibung, Verwendungszweck, Produktname Beispiel für 22-15-02 Zählertafel

Lesen Sie unseren Blogbeitrag über die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika, die von der NMPA zum ersten Mal als eigenständiges Dokument veröffentlicht wurden.

Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.