Unsere Kompetenzen: Klinische Entwicklung, Marktzugang & regulatorische Beratung
Als Ihr vertrauenswürdiger Partner für regulatorische Fragen bietet Cisema strategische und operative Expertise, um die erfolgreiche Vermarktung von Produkten aus den Biowissenschaften und anderen regulierten Gütern in China und der gesamten Region Asien-Pazifik zu beschleunigen.
Mit über 20 Jahren Markterfahrung unterstützen wir unsere Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der klinischen Entwicklung und regulatorischen Strategie bis hin zur Marktzulassung, der Einhaltung von Qualitätssystemen, der Marktüberwachung, der Beschaffung und der Inspektion vor dem Versand.
Mit über 20 Jahren Markterfahrung unterstützen wir unsere Kunden über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der klinischen Entwicklung und regulatorischen Strategie bis hin zur Marktzulassung, der Einhaltung von Qualitätssystemen, der Marktüberwachung, der Beschaffung und der Inspektion vor dem Versand.
Wir ermöglichen eine effektive Kommunikation mit den zuständigen Behörden und sorgen für eine reibungslose Bewältigung lokaler regulatorischer Herausforderungen. So unterstützen wir unsere Kunden dabei, einen zeitnahen Markteintritt zu erreichen, die Compliance dauerhaft zu sichern und regulatorische Komplexität in dynamischen Umfeldern erfolgreich zu meistern.
Klinische Entwicklungsdienstleistungen
Vermarktungs- und Zertifizierungsstrategien für Life Sciences und regulierte Güter
Wir verbinden regulatorisches Fachwissen mit wirtschaftlichem Scharfsinn, um Unternehmen den Marktzugang im asiatisch-pazifischen Raum zu sichern. Unsere Berater entwickeln maßgeschneiderte Strategien, die auf lokale Preis-, Erstattungs- und Beschaffungsrahmen abgestimmt sind und gleichzeitig Ihre globalen Vermarktungsziele unterstützen.
Unsere wichtigsten Lösungen:
Wir setzen technologiegestützte Plattformen, zentralisierte Überwachung und risikobasierte Methoden ein, um die regulatorische Compliance zu verbessern, klinische Abläufe zu optimieren und die Datenintegrität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.
Beratung zum Marktzugang
Integrierte klinische und regulatorische Dienstleistungen für die Life-Sciences-Branche
Cisema bietet klinische Entwicklungsdienstleistungen an, die speziell auf die regulatorischen Anforderungen in China und der gesamten Asien-Pazifik-Region zugeschnitten sind. Mit über zwei Jahrzehnten regionaler Expertise unterstützen wir Unternehmen aus dem gesamten Spektrum der Life Sciences. Dazu gehören Pharma, Biotech, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVDs), gesundheitsfördernde Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMPs), Nahrungsergänzungsmittel sowie Veterinärprodukte in jeder Phase der Entwicklung und Vermarktung.
Unsere Kernlösungen umfassen:
- China Compulsory Certification (CCC)
- China Energy Label (CEL)
- Zertifizierungen der State Radio Regulation of China (SRRC)
- China Manufacturing License (CML) des Special Equipment Licensing Office (SELO) und weitere
Wir unterstützen Sie dabei, sich in den lokalen regulatorischen und kommerziellen Anforderungen zurechtzufinden und gleichzeitig die Übereinstimmung mit globalen Standards und strategischen Zielen zu wahren.
Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten
Zulassungsstrategie und Produktregistrierung für verschiedene Branchen
Unser Team aus Beratern für Zulassungsfragen bietet strategische Beratung und praktische Unterstützung bei der Produktklassifizierung, Registrierung und der Einhaltung von Compliance-Vorgaben über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Wir beraten Unternehmen aus den Bereichen Life Sciences, gesundheitsfördernde Lebensmittel, Kosmetika, Veterinärprodukte sowie regulierte Industrie- und Konsumgüter.
Zu unseren wichtigsten Lösungen gehören:
- (Pre-) Investigational New Drug Applications (INDs)
- Clinical Trial Applications (CTAs)
- (Pre-) New Drug Applications (NDAs)
- Marketing Authorization Applications (MAAs)
- Biologics License Applications (BLAs)
- Drug Master Files (DMFs)
Dank unseres tiefgreifenden Verständnisses und des regelmäßigen Austauschs mit den Regulierungsbehörden können wir Herausforderungen frühzeitig erkennen, Sie bei der Vorbereitung auf Inspektionen unterstützen und eine langfristige Compliance in unterschiedlichen regulatorischen Umfeldern sicherstellen.
Qualitätsmanagement & Compliance
GxP-Systeme & regulatorische Compliance für die Marktreife
Wir unterstützen Sie bei der Konzeption, Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, die sowohl internationalen Standards als auch länderspezifischen regulatorischen Anforderungen entsprechen. Unsere Compliance-Berater sind Experten in ihren jeweiligen Fachgebieten: Life Sciences, Lebensmittel, Kosmetik und Industrie.
Zu unseren wichtigsten Lösungen gehören:
Wir bringen globale Qualitätsrahmenbedingungen mit lokalen Umsetzungsstandards in Einklang, um regulatorische Konformität und operative Exzellenz zu gewährleisten. Wir beraten und unterstützen unsere Kunden bei der Gestaltung von Qualitätssystemen, die Effizienz steigern, Kosten senken und die geschäftliche Leistungsfähigkeit verbessern. Durch die Integration von Technologie, datengestützter Überwachung und wissenschaftlichen Methoden sorgen wir für eine nahtlose Implementierung sowie eine kontinuierliche Verbesserung im Compliance- und Qualitätsmanagement.
Pharmakovigilanz & Post-Market-Überwachung
Sicherheitsüberwachung & Lifecycle-Compliance
Wir etablieren und verwalten Post-Market-Systeme, um die Verpflichtungen zur Pharmakovigilanz und Überwachung über alle Produktkategorien und Rechtsordnungen hinweg zu erfüllen.
Zu unseren wichtigsten Lösungen gehören:
Beschaffungsdienstleistungen
Regulatorisch konforme Beschaffung im asiatisch-pazifischen Raum
Wir agieren als Ihr strategischer Beschaffungspartner in China und Südostasien und stellen sicher, dass Produkte vor der Markteinführung alle regulatorischen Anforderungen und Qualitätsvorgaben erfüllen.
Unsere Kernlösungen umfassen:
Unsere lokale Präsenz und fundierte Expertise auf den asiatisch-pazifischen Beschaffungsmärkten stellen sicher, dass Ihre Sourcing-Strategien sowohl regulatorische Verpflichtungen als auch Ihre Geschäftsziele erfüllen.
Qualitätskontrolle: Inspektionsservices vor dem Versand
Regulatorische Endkontrollen für exportfertige Produkte
Wir führen detaillierte Inspektionen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Lieferungen vor dem Export den Compliance-, Sicherheits- und Vertragsvorgaben entsprechen.
Zu den Inspektionsarten gehören:
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und sichern Ihren Marktzugang durch eine strenge Qualitätssicherung am Ende der Produktionslinie.
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Ein Partner, umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Strategie vor der Markteinführung bis zur Compliance nach der Markteinführung unterstützen wir interne Zulassungsteams und sorgen für ein nahtloses Lifecycle-Management.
Regionale Reichweite, globale Präsenz
Mit Standorten in Asien und Europa sowie einem globalen Team bieten wir weltweite Reichweite.
Branchenübergreifende Expertise
Pharma, Biotech, Medizintechnik, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedizin, Industrie- und Konsumgüter.
Nachgewiesene Ergebnisse
Über 20 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Fachwissen und Zulassungen für Ihren geschäftlichen Erfolg.
