Pharmakovigilanz & Marktüberwachung
Pharmakovigilanz und Marktüberwachung sind entscheidend für den Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Ob Sie ein Pharmaunternehmen sind, das Nebenwirkungen überwacht, ein Hersteller von Medizinprodukten, der die Leistung in der Praxis verfolgt, eine Kosmetikmarke, die Cosmetovigilance-Regeln einhält, oder ein Produzent von Gesundheitsnahrung, Veterinärprodukten, Industriegütern oder Konsumartikeln – Cisema bietet die Expertise und die Systeme, um Sie im asiatisch-pazifischen Raum regelkonform und wettbewerbsfähig zu halten.
Unsere umfassenden Dienstleistungen decken Arzneimittel, biotechnologische Produkte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), Quasi-Arzneimittel, Tierarzneimittel, Kosmetika und Inhaltsstoffe, Gesundheitsnahrung und Nahrungsergänzungsmittel sowie Industrie- und Konsumgüter ab. Wir unterstützen Sie beim Aufbau, Betrieb und der Optimierung von Systemen zur Pharmakovigilanz, Sicherheitsüberwachung und Qualitätskontrolle, die den sich wandelnden lokalen Vorschriften und globalen Standards entsprechen.
Pharmakovigilanz-Dienstleistungen für Pharmazeutika und Biotech-Produkte
Cisema bietet umfassende Pharmakovigilanz-Dienstleistungen (PV), die speziell auf die Anforderungen der chinesischen NMPA sowie auf die regulatorischen Rahmenbedingungen im asiatisch-pazifischen Raum zugeschnitten sind. Unsere maßgeschneiderte Beratung deckt das gesamte Spektrum der Pharmakovigilanz ab – von der Erfassung von Sicherheitsdaten und dem Risikomanagement bis hin zur behördlichen Meldung und der Aufrechterhaltung von Zulassungen.
Unsere Pharmakovigilanz-Dienstleistungen umfassen:
Durch die Integration von PV in Ihre Qualitätssysteme gewährleisten Sie eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung, minimieren gesundheitliche Risiken und schützen Ihre Marktzulassungen.
Post-Market Surveillance für Medizinprodukte & IVDs in China, Hongkong, Taiwan, Südkorea & ASEAN
Cisema bietet umfassende Unterstützung bei der Post-Market Surveillance (PMS) für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in China, Hongkong, Taiwan, Südkorea sowie den sechs von uns betreuten ASEAN-Märkten: Singapur, Malaysia, Thailand, Vietnam, Indonesien und den Philippinen. Unsere Expertise umfasst regionalspezifische regulatorische Anforderungen, Meldepflichten und Standards für technische Dokumentationen, damit Sie Sicherheit, Leistung und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten können.
Unsere PMS-Dienstleistungen für Medizinprodukte und IVDs umfassen:
Wir unterstützen Hersteller bei der Bewältigung von Herausforderungen wie fragmentierten PMS-Daten über verschiedene Rechtsordnungen hinweg, unterschiedlichen Berichtsformaten und engen Einreichungsfristen. Unser länderübergreifender Ansatz stellt sicher, dass Ihre Produkte konform bleiben, die Anforderungen der Marktüberwachung erfüllt werden und Sie einen unterbrechungsfreien Marktzugang in den von uns betreuten Regionen behalten.
Qualitäts- und Regulierungsmanagement für Quasi-Arzneimittel in Südkorea
Wir unterstützen Hersteller dabei, die koreanischen Qualitäts- und Regulierungsanforderungen für Quasi-Arzneimittel zu erfüllen und einzuhalten. Unser Team hilft bei der Integration koreanischer Vorgaben in bestehende GMP-, QMS- und SOP-Systeme und unterstützt Sie bei laufenden Compliance-Aktivitäten sowie bei der Vorbereitung auf offizielle MFDS-Inspektionen.
Unsere Leistungen umfassen:
Cosmetovigilance für Kosmetika und Inhaltsstoffe in China und Taiwan
Die chinesische Kosmetikverordnung (CSAR) und die Anforderungen der taiwanesischen Arzneimittelbehörde (TFDA) schreiben eine strenge Marktüberwachung vor, um die Sicherheit kosmetischer Produkte und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben dauerhaft zu gewährleisten. Cisema unterstützt Kosmetikmarken und Lohnhersteller in China und Taiwan bei der Konzeption und Verwaltung von Cosmetovigilance-Systemen, die unerwünschte Reaktionen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg überwachen, bewerten und melden.
Unsere Cosmetovigilance-Dienstleistungen umfassen:
Durch die aktive Überwachung von Meldeplattformen für unerwünschte Ereignisse und die Schulung Ihrer Teams hinsichtlich lokaler Verpflichtungen tragen wir dazu bei, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und Ihren Markenruf in China und Taiwan zu schützen.
Marktüberwachung und Vigilanz für Reformkost und Nahrungsergänzungsmittel
Cisema bietet Herstellern und Importeuren von Reformkost und Nahrungsergänzungsmitteln in China umfassende Unterstützung bei der Erfüllung der Anforderungen der State Administration for Market Regulation (SAMR). Wir etablieren und betreiben Vigilanzsysteme, die unerwünschte Ereignisse und produktspezifische Sicherheitsfragen nach der Markteinführung erfassen, dokumentieren und bearbeiten. Dies umfasst die Überwachung der Produktleistung, die Verifizierung von Funktionsversprechen sowie die Sicherstellung, dass Kennzeichnungen und Marketingmaterialien korrekt und konform bleiben.
Unsere Vigilanz- und PMS-Dienstleistungen für Reformkost und Nahrungsergänzungsmittel umfassen:
Unser Ansatz stellt sicher, dass Ihre Reformkostprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg konform, sicher für Verbraucher und auf dem chinesischen Markt vertrauenswürdig bleiben.
Überwachung, Sicherheit und Compliance für Tierarzneimittel und -produkte
Cisema bietet Herstellern von Tierarzneimitteln und verwandten Produkten der Tiergesundheit eine umfassende Unterstützung bei der Erfüllung regulatorischer Überwachungspflichten. Wir konzipieren und verwalten robuste Systeme zur Erkennung und Bewältigung potenzieller unerwünschter Ereignisse oder Qualitätsbedenken, die sich auf die Tiergesundheit, die öffentliche Gesundheit oder den Handel auswirken könnten.
Unsere Dienstleistungen im Bereich der Überwachung und Post-Market-Surveillance für Veterinärprodukte umfassen:
Durch die Implementierung eines strukturierten Überwachungsrahmens tragen wir dazu bei, dass Tierarzneimittel konform, wirksam und sicher in der Anwendung bleiben, während der Marktzugang kontinuierlich gewährleistet ist.
Qualitäts- und regulatorische Instandhaltung für Industriegüter und Konsumgüter
Die China Compulsory Certification (CCC), die China Manufacturing License (SELO CML) und andere Zulassungssysteme erfordern nach dem Markteintritt eine kontinuierliche Pflege.
Unsere Leistungen umfassen:
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Ein Partner, umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Strategie vor der Markteinführung bis zur Compliance nach der Markteinführung unterstützen wir interne Zulassungsteams und sorgen für ein nahtloses Lifecycle-Management.
Regionale Reichweite, globale Präsenz
Mit Standorten in Asien und Europa sowie einem globalen Team bieten wir weltweite Reichweite.
Branchenübergreifende Expertise
Pharma, Biotech, Medizintechnik, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedizin, Industrie- und Konsumgüter.
Nachgewiesene Ergebnisse
Über 20 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Fachwissen und Zulassungen für Ihren geschäftlichen Erfolg.
