Regulatorische Beratungsdienste für IVD
Cisema bietet spezialisierte Dienstleistungen für internationale Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf die Märkte in China, Hongkong und den ASEAN-Staaten – darunter Malaysia, Vietnam, Singapur, Thailand, Indonesien und die Philippinen – abzielen.
Mit fundiertem Wissen über regionale Anforderungen und die Erwartungen lokaler Behörden helfen unsere mehrsprachigen Teams in Europa und Asien Ihnen dabei, komplexe regulatorische Wege sicher zu meistern. Unsere Erfahrung ermöglicht es uns, Kunden kompetent durch die regulatorischen Landschaften des asiatisch-pazifischen Raums zu führen und weltweite Standards für Ihre Marktexpansion zu nutzen.
Unsere Dienstleistungen decken jede Phase des regulatorischen Prozesses ab: von der Produktklassifizierung, lokalen Typenprüfungen (falls erforderlich) und der Dossier-Erstellung bis hin zur NMPA-Registrierung in China, MDACS-Listungen in Hongkong und regulatorischen Einreichungen in den ASEAN-Mitgliedsstaaten. Wir unterstützen zudem bei Ausnahmen für klinische Studien, QMS-Dokumentationen, Kennzeichnungskonformität und Post-Market-Überwachung, um eine reibungslose Markteinführung und dauerhafte Compliance zu gewährleisten. Unser internes Team und unsere Ressourcen, einschließlich spezialisierter Berater und Infrastruktur, stärken unsere Fähigkeit, Sie bei der regulatorischen Beratung und Produktentwicklung umfassend zu unterstützen.
Ob Sie molekulardiagnostische Tests, Immunoassays oder softwarebasierte IVDs entwickeln – Cisema bietet maßgeschneiderte Unterstützung für Ihren Produkttyp. Wir arbeiten sowohl mit Start-ups als auch mit multinationalen Marktführern zusammen und bieten praxisnahe Beratung sowie Einblicke in die regulatorische Strategie während des gesamten Registrierungsprozesses.
Neben IVDs erstrecken sich unsere integrierten Dienstleistungen auf verwandte Bereiche wie Medizinprodukte, Pharmazeutika, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika und Veterinärprodukte. Damit sind wir Ihr zuverlässiger Partner für alle regulatorischen Anforderungen im asiatisch-pazifischen Raum. Kunden haben die Möglichkeit, in jeder Phase des regulatorischen Prozesses mit Cisema zusammenzuarbeiten, um strategische Beratung und Feedback zu erhalten und so die Erfolgschancen bei der Produktentwicklung und Zulassung zu maximieren. Unser Support ist darauf ausgerichtet, den Erfolg Ihres Produkts von der Entwicklung bis zur Marktzulassung sicherzustellen.
Entdecken Sie unsere IVD-Beratungsleistungen
Egal, ob Sie gerade erst anfangen oder ein etabliertes Großunternehmen sind: Nutzen Sie unser breites Spektrum an Lösungen und wertvollen Erkenntnissen, damit Ihr Unternehmen in China und im asiatisch-pazifischen Raum erfolgreich ist. Wir unterstützen unsere Kunden mit projektbezogener regulatorischer Beratung für spezifische Produktregistrierungen oder Einreichungen und helfen Ihnen, die regulatorischen Herausforderungen beim Markteintritt zu meistern. Unser Team betont zudem die Bedeutung von Technologie bei der IVD-Entwicklung und unterstützt innovative Technologien während des gesamten Zulassungsprozesses.
NMPA-IVD-Zulassungen
Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des IVD-Registrierungs- und Anmeldeverfahrens in China. Wir führen gründliche regulatorische Bewertungen durch, um die Geräteklassifizierung und die Compliance-Anforderungen zu bestimmen, und stellen sicher, dass Sie alle NMPA-Standards erfüllen.
NMPA-Rechtsvertreter
Wir fungieren als Ihr bevollmächtigter Vertreter in China, übernehmen Ihre NMPA-Registrierungen, Einreichungen und Verlängerungsanträge und stellen die Einhaltung der Qualitäts- und PMS-Anforderungen sicher.
Klinische Studien in China
Möglicherweise müssen Sie ergänzende klinische Daten zu chinesischen Patienten vorlegen oder eine vollständige Studie in China durchführen. Unser Team für klinische Forschung berät Sie, erstellt das Studienprotokoll und unterstützt Sie bei der Einrichtung der klinischen Studie in China.
China IVD-Qualitäts-Compliance
Wir helfen Ihnen dabei, die Qualitätssicherung und die Einhaltung der chinesischen Anforderungen zu erreichen und dauerhaft sicherzustellen. Wir unterstützen Sie beim Risikomanagement und bei Qualitätsmanagementsystemen, um die chinesischen regulatorischen Standards zu erfüllen. Unsere Experten bereiten Sie auf offizielle NMPA-Inspektionen vor und begleiten Sie dabei.
Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen
Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung, Zulassung und Konformität von Kombinationsprodukten in China, unabhängig davon, ob der Schwerpunkt auf Arzneimitteln oder Medizinprodukten liegt. Wir bieten fachkundige Beratung für Grenzprodukte und bewältigen die Komplexität ihrer Einstufung.
IVD PMS & Vigilanz
Die NMPA legt einen stärkeren Fokus auf PMS, etwa durch häufigere Stichprobenkontrollen in China und regelmäßige Normänderungen. Unser spezialisiertes PMS-Team sorgt dafür, dass Sie bei den vielfältigen Aspekten der Compliance stets auf dem neuesten Stand bleiben.
Outsourcing von IVD-Zulassungsangelegenheiten
Wenn Sie spezifisches Fachwissen suchen oder einen kontinuierlichen, ressourcenintensiven Bedarf haben, bieten wir Ihnen eine Vielzahl von Lösungen. Wir können mehrere Projekte gleichzeitig unterstützen und so ein effizientes Management und die Einhaltung aller Vorschriften gewährleisten.
NMPA IVD-Typprüfung
Unsere Testingenieure vor Ort koordinieren und überwachen die Typprüfungen Ihrer IVDs in NMPA-akkreditierten Laboren. Wir verfügen über Erfahrung in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen, insbesondere bei risikoreichen oder komplexen Produkten, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Entdecken Sie unsere IVD-Beratungsdienste für Hongkong
Unsere Beratungsdienste für In-vitro-Diagnostika in Hongkong bieten gezielte Unterstützung, damit Sie regulatorische Anforderungen erfüllen und Ihre Produkte mit Zuversicht auf den Markt bringen können.
Local Responsible Person in Hongkong
Wir fungieren als Ihre benannte Local Responsible Person (LRP) und erfüllen die Auflistungs- und PMS-Verpflichtungen gemäß MDACS.
IVD-Registrierung in Hongkong
Wir unterstützen Sie in jeder Phase des IVD-Zulassungsprozesses in Hongkong. Von der Klassifizierung bis zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen gestalten wir den Prozess so reibungslos wie möglich.
Regulatory Outsourcing
Wenn Sie auf der Suche nach spezifischem Fachwissen sind oder einen kontinuierlichen, ressourcenintensiven Bedarf haben, bietet unser Beraterteam eine Vielzahl von Lösungen, um Ihre Anforderungen zu erfüllen.
Entdecken Sie unsere weiteren IVD-Beratungsdienste
Unsere lokalen Experten in der gesamten ASEAN-Region bieten spezialisierte IVD-Beratungsdienste an, um Sie bei der Entwicklung optimierter regulatorischer Strategien zu unterstützen, damit Sie die Anforderungen erfüllen und Ihre Produkte sicher auf den Markt bringen können. Wir helfen unseren Kunden bei der Implementierung bewährter regulatorischer und qualitativer Standards, einschließlich Good Manufacturing Practices und Qualitätsmanagement-Praktiken, um einen erfolgreichen Markteintritt in den ASEAN-Ländern zu gewährleisten:
Local Responsible Person
Wir fungieren als Ihr benannter Local Responsible Person (LRP) und übernehmen die Registrierung, Post-Market-Aktivitäten sowie die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Zudem unterstützen wir unsere Kunden bei Risikomanagementprozessen, etwa gemäß ISO 14971, um die regulatorischen Anforderungen in der ASEAN-Region zu erfüllen.
IVD-Marktzulassungen
Wir begleiten Sie durch jede Phase des Zulassungsprozesses. Von der Klassifizierung bis zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen, einschließlich Risikomanagement und der Einhaltung bewährter Verfahren, gestalten wir den Prozess so reibungslos wie möglich.
Regulatorisches Outsourcing
Wenn Sie auf der Suche nach spezifischem Fachwissen sind oder einen kontinuierlichen, ressourcenintensiven Bedarf haben, bietet Ihnen unser Beraterteam eine Vielzahl an Lösungen für regulatorische Unterstützung, die genau auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sind.
Weitere Branchen, die wir unterstützen
Neben In-vitro-Diagnostika bieten wir Beratungsleistungen für eine Vielzahl regulierter Branchen an, darunter Medizinprodukte, Pharmazeutika, Biopharmazeutika, Kosmetika, Gesundheitsprodukte, Veterinärprodukte sowie weitere Industrie- und Konsumgüter. Unser Team entwickelt maßgeschneiderte Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen, unabhängig von der Produktkategorie oder dem Fertigungsmodell.
