Registrierungen von Quasi-Arzneimitteln in Südkorea
Südkorea verfügt über einen der etabliertesten und am stärksten regulierten Märkte für Verbrauchergesundheit in Asien, was internationale Hersteller von Quasi-Arzneimitteln und hygienerelevanten Gesundheitsprodukten vor große Chancen stellt.
Quasi-Arzneimittel nehmen in Korea eine einzigartige regulatorische Stellung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln ein. Produkte in dieser Kategorie erfüllen in der Regel milde pharmakologische, präventive, desinfizierende, sanitäre oder hygienische Funktionen und werden vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) reguliert.
Cisema unterstützt ausländische Hersteller während des gesamten Registrierungsprozesses für Quasi-Arzneimittel in Korea – von der ersten Machbarkeitsprüfung und Klassifizierung über die Einreichung beim MFDS, die koreanische Kennzeichnung und die Importkoordination bis hin zur fortlaufenden Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.
Laut einem im April 2025 veröffentlichten MFDS-Bericht wurden 659 Quasi-Arzneimittel erfolgreich für den koreanischen Markt registriert. Während sich das Volumen der Zulassungen und Meldungen nach dem vorübergehenden Anstieg während der COVID-19-Pandemie normalisiert hat, bietet der koreanische Markt weiterhin gute Chancen für ausländische Hersteller, die stabile regulatorische Bedingungen und einen geringeren Wettbewerbsdruck suchen.
Ein erfolgreicher Markteintritt in Korea erfordert eine präzise Produktklassifizierung, eine klare Strategie für die MFDS-Registrierung, konforme Dokumentationen in koreanischer Sprache sowie eine zuverlässige lokale regulatorische Unterstützung. Je nach Produktkategorie und Formulierung können Quasi-Arzneimittel entweder einem vereinfachten Meldeverfahren gemäß den koreanischen Standardherstellungsnormen oder einem vollständigen MFDS-Zulassungsverfahren folgen, das eine individuelle Prüfung erfordert.
Registrierung von Quasi-Arzneimitteln in Südkorea
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt der Registrierung von Quasi-Arzneimitteln in Korea. Wir bewerten Ihre Produktkategorie, identifizieren den korrekten MFDS-Weg, bereiten die erforderlichen Unterlagen vor und unterstützen die Kommunikation mit den koreanischen Behörden sowie den zuständigen Importstellen.
Regulatorische Strategie & Klassifizierung
Technische Dokumentation & Dossier-Erstellung
Meldungen und Zulassungsanträge
Unterstützung bei Import und Markteintritt
Unterstützung nach der Zulassung und während des Lebenszyklus
Lokale Bevollmächtigten-Dienste für Quasi-Arzneimittel in Korea
Ausländische Hersteller von Quasi-Arzneimitteln, die in den südkoreanischen Markt eintreten, müssen mit einer lokal ansässigen koreanischen Einheit zusammenarbeiten, dem sogenannten Korea License Holder (KLH). Dieser verwaltet die MFDS-Registrierung, den Import, die regulatorische Kommunikation und die Einhaltung der Compliance über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Dieser lokale Lizenzinhaber fungiert als regulatorischer Vertreter des Herstellers vor Ort und ist dafür verantwortlich, dass das registrierte Produkt auch nach der Zulassung oder Notifizierung weiterhin den koreanischen Anforderungen entspricht.
Für ausländische Hersteller ist der KLH nicht nur ein administrativer Ansprechpartner. Er spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherung des Marktzugangs in Korea und kann die Produktregistrierungen, regulatorischen Einreichungen, Importdokumentationen sowie die Kommunikation mit dem MFDS und anderen relevanten koreanischen Behörden steuern.
Die Ernennung eines Vertriebspartners zum lokalen Lizenzinhaber mag zwar bequem erscheinen, kann jedoch langfristig zu Einschränkungen bei der Kontrolle über Zertifikate, beim Wechsel von Vertriebspartnern, bei der Vertraulichkeit und bei der kommerziellen Flexibilität führen. Viele Hersteller ziehen es daher vor, einen unabhängigen regulatorischen Partner zu beauftragen, um die Kontrolle über ihre Registrierungen zu behalten und sich gleichzeitig alle Vertriebsoptionen offenzuhalten.
Als Ihr unabhängiger koreanischer Lizenzinhaber und regulatorischer Partner unterstützt Cisema Sie bei der Registrierung von Quasi-Arzneimitteln, der Kommunikation mit dem MFDS, der Importkoordination, der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften sowie der Pflege des Produktlebenszyklus. So helfen wir Ihnen, den koreanischen Markt mit mehr Transparenz, Flexibilität und Kontrolle zu erschließen und dort erfolgreich zu bleiben.
Rechtliche Vertretung in Korea
Regulatorische Koordination
Regulatorische Compliance
Post-Market-Überwachung
Regulierungsstrategie
Globale Kommunikation
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Ein Partner, umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Strategie vor der Markteinführung bis zur Compliance nach der Markteinführung unterstützen wir interne Zulassungsteams und sorgen für ein nahtloses Lebenszyklusmanagement.
Regionale Reichweite, globale Präsenz
Mit Standorten in Asien und Europa sowie einem globalen Team bieten wir weltweite Reichweite.
Branchenübergreifende Expertise
Pharma, Biotech, Medizinprodukte, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärprodukte sowie Industrie- und Konsumgüter.
Nachgewiesene Erfolge
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