Regulatorische Beratungsdienste für Medizinprodukte
Cisema bietet spezialisierte Beratungsleistungen für Medizinprodukte für internationale Kunden, die den chinesischen und asiatisch-pazifischen Markt erschließen möchten. Mit einem tiefgreifenden Verständnis der lokalen Vorschriften unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten bei der Bewältigung des gesamten Spektrums regulatorischer Compliance-Aktivitäten. Unser zweisprachiges Beratungsteam, das in Europa und Asien tätig ist, stellt die fristgerechte, präzise und regelkonforme Einreichung aller erforderlichen regulatorischen Dokumente sicher.
Unsere Dienstleistungen umfassen Registrierung, Typenprüfung, klinische Forschung und Post-Market-Surveillance. Egal, ob Sie ein Startup im Bereich Digital Health oder ein etablierter Großkonzern der Medizintechnikbranche sind: Cisema bietet praxisnahe Unterstützung und strategische Beratung, die genau auf Ihren Produkttyp zugeschnitten ist – von Medizinprodukten bis hin zu Kombinationsprodukten und mehr.
Wir gehen über die regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte hinaus. Als eines der wenigen Beratungsunternehmen mit branchenübergreifenden Kompetenzen bedienen wir auch verwandte Bereiche innerhalb der Gesundheitsindustrie, wie In-vitro-Diagnostika (IVD), Pharmazeutika, Biopharmazeutika, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedizin und Konsumgüter. Unser integrierter Ansatz ermöglicht es Kunden, die Compliance über mehrere vertikale Märkte hinweg durch einen einzigen vertrauenswürdigen Partner zu steuern.
Entdecken Sie unsere Beratungsleistungen für Medizinprodukte in China
Egal, ob Sie gerade erst anfangen oder bereits ein etabliertes Großunternehmen sind: Nutzen Sie unser breites Spektrum an Dienstleistungen und Lösungen, damit Ihr Unternehmen in China erfolgreich wächst.
Registrierung von Medizinprodukten in China
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China. Wir kümmern uns um die Einhaltung der NMPA-Anforderungen, beraten Sie zum optimalen Markteintrittsweg und unterstützen Sie während des gesamten Prozesses.
NMPA-Rechtsvertreter
Wir fungieren als Ihr offizieller Vertreter in China, übernehmen Registrierungen und Einreichungen und stellen sicher, dass Sie alle Anforderungen, einschließlich Qualitätssicherung und PMS-Vorgaben, vollständig erfüllen.
NMPA-Typenprüfung
Wir bieten eine umfassende Betreuung für die Typenprüfung in China in NMPA-akkreditierten Laboren. Unsere erfahrenen Testingenieure bieten eine Vor-Ort-Überwachung, um präzise und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.
Klinische Studien in China
Möglicherweise müssen Sie ergänzende klinische Daten zu chinesischen Patienten vorlegen oder eine vollständige klinische Studie in China durchführen. Unsere Berater für klinische Forschung stehen Ihnen beratend zur Seite, erstellen das Studienprotokoll und unterstützen Sie bei der Einrichtung der klinischen Studie in China.
NMPA Klinischer Bewertungsbericht
Klinische Bewertungsberichte (CERs) können in einigen Fällen eine klinische Studie in China überflüssig machen. Unsere Experten beraten Sie gerne und erstellen NMPA-konforme CERs für Sie.
Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukte
Wir unterstützen Sie bei der Klassifizierung, Registrierung und Compliance von Kombinationsprodukten in China, unabhängig davon, ob der Schwerpunkt auf Arzneimitteln oder Medizinprodukten liegt.
Qualitäts-Compliance für Medizinprodukte in China
Wir unterstützen Sie dabei, die Konformität mit den chinesischen Anforderungen zu erreichen und dauerhaft sicherzustellen. Unsere Experten bereiten Sie auf offizielle NMPA-Inspektionen vor und begleiten Sie dabei.
PMS & Vigilanz für Medizinprodukte
Die NMPA legt einen stärkeren Fokus auf die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS), etwa durch häufigere Stichprobenkontrollen und regelmäßige Anpassungen der Standards. Unser spezialisiertes PMS-Team stellt sicher, dass Sie jederzeit vollständig konform bleiben.
Regulatorisches Outsourcing
Profitieren Sie von unserem Team aus Beratern und Fachexperten für spezialisierte Projekte oder Ihren langfristigen Bedarf an regulatorischen Ressourcen.
Unsere Beratungsleistungen für Medizinprodukte in Hongkong
Unsere Beratungsleistungen für Medizinprodukte in Hongkong bieten Ihnen gezielte Unterstützung, damit Sie regulatorische Anforderungen erfüllen und Ihre Produkte sicher auf den Markt bringen können.
Local Responsible Person in Hongkong
Wir fungieren als Ihr benannter Local Responsible Person (LRP) und erfüllen sämtliche Verpflichtungen zur Listung und Marktüberwachung (PMS) gemäß MDACS.
Registrierung von Medizinprodukten in Hongkong
Wir unterstützen Sie in jeder Phase des Registrierungsprozesses für Medizinprodukte in Hongkong. Von der Klassifizierung bis zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen gestalten wir den Prozess so reibungslos wie möglich.
Regulatorisches Outsourcing
Wenn Sie spezielles Fachwissen suchen oder fortlaufenden, ressourcenintensiven Bedarf haben, bietet Ihnen unser Beraterteam eine Vielzahl passender Lösungen.
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Weitere Branchen, die wir unterstützen
Neben Medizinprodukten bieten wir Beratungsleistungen für verschiedene regulierte Branchen an, darunter In-Vitro-Diagnostika (IVD), Pharmazeutika, Biopharmazeutika, quasi-pharmazeutische Produkte, Kosmetika, Gesundheitsnahrung, Veterinärprodukte sowie weitere Industrie- und Konsumgüter. Unser Team entwickelt maßgeschneiderte Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen, unabhängig von der Produktkategorie oder dem Fertigungsmodell.
