Berater für Regulatory Affairs
Spezialisierte regulatorische Dienstleistungen für Pharmazeutika, Medizinprodukte, Quasi-Arzneimittel, Kosmetika, Gesundheitsprodukte, Veterinärprodukte sowie Industrie- und Konsumgüter.
Cisema ist Ihr vertrauenswürdiger Berater für Regulatory Affairs in China, Hongkong, Taiwan, Südkorea und Südostasien. Mit umfassender regulatorischer Erfahrung bieten wir maßgeschneiderte Strategien, Behördenkommunikation und ein vollständiges Lifecycle-Management, das genau auf Ihren Produkttyp und Ihre regulatorischen Herausforderungen zugeschnitten ist. Ob bei der Einreichung von Arzneimittelzulassungen, der Registrierung von Medizinprodukten oder der Anmeldung von Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln – unsere Experten für Regulatory Affairs bieten praxisnahe Unterstützung von der Einreichung bis zur Überwachung und sichern so Ihren erfolgreichen Markteintritt in den wichtigsten Märkten.
Regulatory Intelligence
In der schnelllebigen Welt der regulatorischen Anforderungen halten wir unsere Kunden durch zeitnahe Regulatory Intelligence auf dem Laufenden. Wir beobachten und analysieren kontinuierlich regulatorische Änderungen, Updates und Trends von Behörden – nicht nur in unseren Spezialgebieten, sondern weltweit. Dank unseres fundierten Verständnisses für globale und lokale Anforderungen liefern wir praxisnahe Erkenntnisse, die Unternehmen dabei helfen, Herausforderungen frühzeitig zu erkennen, Strategien anzupassen und die Compliance zu wahren. Mit diesem proaktiven Ansatz unterstützen wir nicht nur die Entwicklung effektiver regulatorischer Strategien, sondern maximieren auch die Zulassungschancen und minimieren kostspielige Verzögerungen, damit unsere Kunden ihren Wettbewerbsvorteil sichern.
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Regulatorische Dienstleistungen für Pharma & Biotech
Der asiatisch-pazifische Raum bietet enorme Chancen für Unternehmen der Life-Sciences-Branche, doch Erfolg erfordert mehr als nur globale Dokumentation. Bei Cisema bieten wir maßgeschneiderte Beratung im Bereich Regulatory Affairs, die regulatorische Intelligenz, lokales Fachwissen und operative Präzision vereint. Von Anträgen für klinische Studien bis hin zum Lifecycle-Management nach der Markteinführung minimiert unser erfahrenes Team Zulassungsrisiken, stellt die Einhaltung lokaler Anforderungen sicher und optimiert regulatorische Einreichungen, um einen erfolgreichen Markteintritt in der gesamten Region zu beschleunigen.
Regulatorische Strategie & Planung
Dossier-Erstellung & Einreichungsmanagement
CMC- & GMP-Support
Kennzeichnungs- und Werbe-Compliance
Lokale Vertretung
Regulatorische Dienstleistungen für Medizinprodukte und IVD
Als Beratungsunternehmen für die Zulassung von Medizinprodukten unterstützen wir Hersteller dabei, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Produktzulassungen zu erhalten und während des gesamten Zulassungsprozesses konform zu bleiben.
Produktregistrierung & Klassifizierung
Prüf- und klinische Anforderungen
Kombinationsprodukte
Qualitäts-Compliance & PMS
Lokale rechtliche Vertretung
Quasi-Arzneimittel
Als regulatorischer Berater und Lizenzinhaber in Südkorea bewerten wir Ihre Produktkategorie, identifizieren den korrekten MFDS-Weg, bereiten die erforderlichen Unterlagen vor und unterstützen die Kommunikation mit den koreanischen Behörden und den zuständigen Importstellen.
Regulatorische Strategie & Klassifizierung
Erstellung und Einreichung von Dossiers
Koreanischer Lizenzinhaber
Regulatorische Dienstleistungen für Kosmetika
Als Berater für kosmetische Regulierungsfragen unterstützen wir Unternehmen dabei, die regulatorischen Anforderungen in China und Taiwan zu erfüllen.
Produktregistrierung und -anmeldung
Vertretung durch eine verantwortliche Person
Überprüfung von Kennzeichnung, Verpackung und Werbeaussagen
Kosmetikprüfung & GMP-Compliance
Marktüberwachung & Cosmetovigilance
Regulatorische Dienstleistungen für Gesundheitsnahrung & Nahrungsergänzungsmittel
Als Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten im Bereich Gesundheitsnahrung unterstützen wir Sie bei der Produktentwicklung und helfen Unternehmen dabei, Marktzugang zu erhalten und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Regulatorische Klassifizierung & Einreichung
Compliance für Etiketten und Inhaltsstoffe
Sicherheits- und Funktionsprüfungen
Verantwortlicher Vertreter & Post-Market-Compliance
Veterinärmedizinische Produkte
Als spezialisierte Berater für veterinärmedizinische Zulassungsfragen bieten wir Ihnen regulatorische Expertise für MARA- und NMPA-Einreichungen, um die Marktzulassung Ihrer Veterinärprodukte zu unterstützen.
Produktregistrierung & Klassifizierung
Dossier- und Sicherheitsunterstützung
Kennzeichnung und Behördenkommunikation
Regulatorische Dienstleistungen für Industrie- und Konsumgüter
Wir bieten regulatorische Beratung für Industrie- und Konsumgüter und unterstützen Sie mit einem flexiblen Ansatz bei globalen regulatorischen Zertifizierungen sowie der fortlaufenden Compliance.
Produktzertifizierung und -prüfung
Kennzeichnung und Zoll-Compliance
Rechtliche Vertretung & laufende Compliance
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Ein Partner, umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Strategie vor der Markteinführung bis zur Compliance nach der Markteinführung unterstützen wir interne Zulassungsteams und sorgen für ein nahtloses Lifecycle-Management.
Regionale Reichweite, globale Präsenz
Mit Standorten in Asien und Europa sowie einem globalen Team bieten wir weltweite Reichweite.
Branchenübergreifende Expertise
Pharma, Biotech, Medizintechnik, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedizin, Industrie- und Konsumgüter.
Nachgewiesene Ergebnisse
Über 20 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Fachwissen und Zulassungen für Ihren geschäftlichen Erfolg.
