Registrierung von Reformkost in China
Die Registrierung von Reformkost in China wird von der State Administration for Market Regulation (SAMR) überwacht, während die technische Prüfung durch das Center for Food Evaluation (CFE) erfolgt. Als „Reformkost“ klassifizierte Produkte umfassen sowohl Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Vitamine und Mineralstoffe) als auch Lebensmittel mit spezifischen gesundheitlichen Funktionen (z. B. zur Unterstützung des Immunsystems oder der Verdauung).
Um Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel zu vermarkten, müssen ausländische Unternehmen je nach Produkttyp und Inhaltsstoffen entweder ein Anmeldezertifikat oder ein vollständiges Registrierungszertifikat der SAMR einholen. Diese Genehmigung ist für alle derartigen Produkte vor dem Import, dem Vertrieb oder dem Verkauf zwingend erforderlich.
Der Prozess ist detailliert und streng reguliert; er erfordert eine sorgfältige Vorbereitung der Dokumentation, Produkttests sowie die Einhaltung der chinesischen Lebensmittelsicherheits- und Kennzeichnungsstandards.
Klassifizierung von Gesundheitsprodukten in China
Die chinesischen Vorschriften unterteilen Gesundheitsprodukte in zwei Hauptkategorien:
Gesundheitsprodukte können in verschiedenen Formen vorliegen, darunter als Getränke oder Tee, und unterliegen spezifischen Vorschriften hinsichtlich ihrer Inhaltsstoffe und gesundheitsbezogenen Angaben.
Hinweis: Es dürfen nur die in den offiziellen Richtlinien aufgeführten Angaben verwendet werden – therapeutische oder krankheitsbezogene Aussagen sind strengstens untersagt.
Regulatorischer Hintergrund
Der regulatorische Rahmen für die Registrierung von Gesundheitsprodukten wird durch das Lebensmittelsicherheitsgesetz der Volksrepublik China sowie die Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung und Anmeldung von Gesundheitsprodukten bestimmt. Diese legen die Anforderungen für die Registrierung fest, darunter die Pflicht für inländische Hersteller, ein Produktionszertifikat vorzuweisen, und für ausländische Hersteller, einen lokalen Vertreter zu benennen. Im Jahr 2023 kündigte die SAMR neue Strategien zur Regulierung von Gesundheitsprodukten an, die unter anderem strengere Vorgaben für Kennzeichnung und Verpackung beinhalten.
So registrieren Sie Gesundheitsprodukte in China
Um Gesundheitsprodukte nach China zu importieren und dort zu vertreiben, müssen ausländische Hersteller zunächst einen inländischen Bevollmächtigten benennen und einen Registrierungs- oder Anmeldeantrag bei der SAMR einreichen. Der Weg hängt von der Produktart ab:
Antragsteller müssen bestimmte Qualifikationen und Voraussetzungen erfüllen, um ein Konto für das Anmeldesystem für Gesundheitsprodukte zu erhalten. Dazu gehören der Status als juristische Person sowie die erforderlichen Zertifizierungen für in- und ausländische Antragsteller.
Anmeldeanforderungen
Reformkost, die für eine Anmeldung infrage kommt, muss:
Anmeldezertifikate werden unbefristet ausgestellt und sind in der Regel schneller zu erhalten.
Registrierungsanforderungen
Reformkost, die eine Registrierung erfordert:
Die Registrierung ist komplexer und umfasst funktionelle Studien an Menschen und/oder Tieren, toxikologische Daten sowie Sicherheitsbewertungen. Die Zertifikate sind fünf Jahre gültig und müssen vor Ablauf verlängert werden.
Unsere Dienstleistungen zur Registrierung von Reformkost:
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Anmeldung und Registrierung von Reformkost und Nahrungsergänzungsmitteln in China:
- SAMR-Anmelde- oder Registrierungsdossiers
- Ergänzende Mitteilungen
- Änderungsanträge und Verlängerungen
- Anträge auf Zertifikatsübertragung und -ersatz
Warum sollten Sie Ihre Nahrungsergänzungsmittel in China registrieren?
Unsere Dienstleistungen als inländischer verantwortlicher Vertreter in China
Als Ihr inländischer verantwortlicher Vertreter (Domestic Responsible Agent, DRA) sind wir Ihr zentraler Ansprechpartner für alle Angelegenheiten der State Administration for Market Regulation (SAMR) im Bereich Gesundheitsprodukte. Unabhängig von Distributoren stellen wir sicher, dass Sie die volle Kontrolle über Ihre Registrierungen behalten und bei der Wahl oder dem Wechsel Ihrer Vertriebspartner vor Ort flexibel bleiben. Unsere Leistungen umfassen:
Strategische und regulatorische Beratung
Unterstützung vor der Markteinführung
Prüfung & technische Unterstützung
Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS)
Unterstützung bei Vor-Ort-Inspektionen und behördlichen Audits – hier finden Sie unsere Leistungen zur Compliance bei der Qualität von Gesundheitsprodukten
Angebot für Dienstleistungen im Bereich Reformkost anfordern
Weitere Branchen, die wir unterstützen
Neben Reformkost bieten wir Beratungsleistungen für regulierte Branchen an, darunter Pharma, Biopharma, Kosmetik, Veterinärprodukte, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika sowie weitere Industrie- und Konsumgüter. Unser Team entwickelt maßgeschneiderte Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen, unabhängig von der Produktkategorie oder dem Fertigungsmodell.
