Qualitätsmanagement & Compliance-Services

Wir bieten umfassende Beratung zur Compliance im pharmazeutischen Qualitätsmanagement, um Unternehmen bei der Einhaltung der Standards für Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Klinische Praxis (GCP) und Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) zu unterstützen. Unsere Dienstleistungen im Bereich Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle umfassen:

• Entwicklung von Qualitätssystemen und SOPs gemäß den regulatorischen Anforderungen der NMPA und des asiatisch-pazifischen Raums
• GxP-Audits, Gap-Analysen und Inspektionsvorbereitung
• Lieferantenqualifizierung und Überwachung der Lieferkette zur Sicherstellung, dass Herstellungsprozesse Industriestandards erfüllen
• Überprüfung der Inhaltsstoffkonformität und Kontrolle regulatorischer Dokumentationen
• Unterstützung bei Inspektionen vor der Zulassung, Planung von Korrekturmaßnahmen und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung

Wir bieten Qualitätsmanagement- und Compliance-Dienstleistungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) in China, Hongkong, Taiwan sowie den sechs von uns abgedeckten ASEAN-Ländern: Singapur, Malaysia, Thailand, Vietnam, Indonesien und den Philippinen. Jeder Markt hat einzigartige regulatorische Anforderungen, und unser Team stellt sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem sowohl lokale Vorschriften als auch internationale Qualitätsstandards erfüllt.

In China verlangt die NMPA eine Compliance, die über ISO 13485 hinausgeht und die chinesischen GMP-Richtlinien einbezieht. Hongkong folgt dem MDACS mit Fokus auf Klassifizierung, Sicherheit und Qualitätskontrolle. Taiwans TFDA erfordert eine Harmonisierung mit ISO 13485 sowie die Einhaltung lokaler Vorschriften. In der gesamten ASEAN-Region hat jede Regulierungsbehörde, von der singapurischen HSA bis zur philippinischen FDA, eigene Industriestandards und Inspektionsprotokolle.

Wir unterstützen Sie dabei mit:

• Gap-Analyse und Anpassung für die Compliance in mehreren Märkten
• Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen
• Lieferantenqualifizierung, Audit-Programme und CAPA-Planung zur Qualitätsverbesserung
• Vorbereitung auf Inspektionen und Unterstützung vor Ort zur Vermeidung von Compliance-Verstößen
• Marktüberwachung, Vigilanz und Berichterstattung, maßgeschneidert für jede Jurisdiktion

Unser Ansatz vereinheitlicht Ihre globalen Qualitätsprozesse und passt sie gleichzeitig an den jeweiligen Markt an. So erfüllen Sie Qualitätsanforderungen, sichern Ihren Marktzugang und liefern Qualitätsprodukte, denen Kunden vertrauen.

Wir unterstützen ausländische Hersteller während des gesamten Registrierungsprozesses für Quasi-Arzneimittel in Korea – von der ersten Machbarkeitsprüfung und Klassifizierung über die Einreichung beim MFDS, die koreanische Kennzeichnung und Importkoordination bis hin zur fortlaufenden Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.

Südkorea ist einer der fortschrittlichsten und am stärksten regulierten Gesundheitsmärkte Asiens und bietet ausländischen Herstellern von Quasi-Arzneimitteln, Sanitärprodukten und Hygieneartikeln erhebliche Chancen.

In Korea werden Quasi-Arzneimittel als eigenständige Produktkategorie reguliert, die sich von Kosmetika und Arzneimitteln unterscheidet. Diese Produkte umfassen in der Regel Artikel mit milder präventiver, desinfizierender, hygienischer oder oralpflegerischer Wirkung und unterliegen der Aufsicht des Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).

Unsere Leistungen umfassen:

• Überprüfung von Qualitätsmanagementsystemen und MFDS-Compliance-Anforderungen
• Unterstützung beim Änderungsmanagement für Produktionsstätten, Lieferanten und Produkte
• Überprüfung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Qualitätsdokumentationen
• Compliance-Prüfung von Kennzeichnung, Verpackung und Werbung für den koreanischen Markt
• Unterstützung bei Post-Market-Verpflichtungen, Rückrufen und Sicherheitskommunikation
• Laufende Überwachung der regulatorischen Updates des MFDS und der Compliance-Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus

Wir bieten Qualitätsmanagement- und Compliance-Dienstleistungen für Kosmetika und Inhaltsstoffe in China und Taiwan an – zwei stark regulierte Märkte, in denen hohe Qualitätsstandards und präzise Compliance-Anforderungen unverzichtbar sind.

In China erfordert der CSAR-Rahmen ein Qualitätsmanagementsystem gemäß der NMPA-GMP für Kosmetika, das über die ISO 22716 hinausgeht. Dies bedeutet strenge Qualitätskontrolle, Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen für jedes Produkt. Wir bereiten Sie mit Probe-Audits, der Lokalisierung von SOPs ins Chinesische, CAPA-Programmen und einer Überwachung des Lebenszyklus vor, um Compliance-Verstöße auszuschließen und Ihre Marktposition zu sichern.

In Taiwan orientieren sich die TFDA-Vorschriften an der ISO 22716, dem international anerkannten GMP-Standard für Kosmetika, der bewährte Verfahren für Produktion, Qualitätskontrolle, Lagerung und Versand festlegt. Wir implementieren Qualitätssysteme, die vollständig der ISO 22716 sowie den lokalen TFDA-Vorschriften entsprechen, und gewährleisten so Produktsicherheit und eine robuste Qualitätssicherung während Ihrer gesamten Fertigungsprozesse.

Unsere Leistungen umfassen:

• Gap-Analyse für die NMPA- und TFDA-Compliance
• Entwicklung, Lokalisierung und Integration von SOPs in Ihre Unternehmensprozesse
• Lieferantenqualifizierung und -überwachung zur Einhaltung von Industriestandards
• Audit-Vorbereitung und Inspektionsbereitschaft mit zweisprachiger Unterstützung
• CAPA-Nachverfolgung zur kontinuierlichen Verbesserung

Die chinesische Marktregulierungsbehörde SAMR setzt strenge Qualitätskontrollen für Nahrungsergänzungsmittel, funktionelle Lebensmittel und FSMP durch. Wir unterstützen Sie bei der Einhaltung dieser Vorgaben durch:

• Aufbau oder Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems für Speziallebensmittel gemäß chinesischen GMP-Standards zur Herstellung hochwertiger Produkte
• Durchführung von Gap-Analysen und Lokalisierung von Dokumentationen
• Vorbereitung auf Selbstinspektionen und behördliche Vor-Ort-Audits
• Implementierung von Rückverfolgbarkeit, Kontaminationsprävention und CAPA-Systemen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei Kennzeichnung, Werbeaussagen und Haltbarkeitsvalidierung

Veterinärprodukte unterliegen in China strengen regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität. Wir unterstützen Sie bei:

• QMS-Design und Dokumentenkontrolle zur Erreichung der operativen Unternehmensziele
• GMP-Audits und Vorbereitung auf Inspektionen zur Vermeidung von Reputationsschäden
• Lieferantenüberwachung und Überprüfung der Konformität von Rohstoffen mit externen Partnern
• Qualitätsüberwachung über den gesamten Lebenszyklus und Programme zur kontinuierlichen Verbesserung

Für Industrie- und Konsumgüter, insbesondere wenn eine China Manufacturer License (CML) oder SELO-Konformität erforderlich ist, bieten wir:

• Beratungsworkshops und regulatorische Briefings zur Sensibilisierung für Compliance-Anforderungen
• Vor-Ort- und Remote-Audits inklusive Gap-Analyse und Maßnahmenplänen
• Überprüfung und Anpassung des QMS-Handbuchs an die SELO-Management- und Kontrollmaßnahmen
• Überprüfung der Dokumentationsbereitschaft für Werksinspektionen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.