Dienstleistungen für die klinische Entwicklung
Cisema bietet Dienstleistungen für die klinische Entwicklung an, um Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotech, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVDs), gesundheitsbezogene Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMPs), Nahrungsergänzungsmittel und Tierarzneimittel zu unterstützen. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in China und der Region Asien-Pazifik helfen wir Unternehmen aus den Life Sciences, innovative Produkte effizient und unter vollständiger Einhaltung der lokalen Vorschriften auf den Markt zu bringen.
Unsere zweisprachigen Teams in Asien stimmen die klinische Planung auf regionale regulatorische Rahmenbedingungen ab, um Risiken zu minimieren, Zeitpläne zu beschleunigen und eine erfolgreiche Kommerzialisierung zu unterstützen. Von der klinischen Strategie und dem Studiendesign bis hin zu Zulassungsanträgen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen bieten wir integrierte Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Dienstleistungen für die klinische Entwicklung
Strategie und Planung der Arzneimittelentwicklung
Wir entwerfen maßgeschneiderte Strategien für die klinische Entwicklung, die auf Produkttyp, Klassifizierung und regionale Anforderungen abgestimmt sind. Unsere Roadmaps integrieren regulatorische Zeitpläne, Ressourcenplanung und klinische Meilensteine, um sowohl die Machbarkeitsprüfung in frühen Phasen als auch die Umsetzung in späten Phasen zu unterstützen.
Unsere Lösungen umfassen:
Regulatorische und klinische GAP-Analyse
Unser Expertenteam führt fundierte Bewertungen klinischer Daten und technischer Dokumentationen durch, um die Übereinstimmung mit den regulatorischen Standards des Zielmarktes zu prüfen. Dieser Prozess deckt Datenlücken auf, beseitigt Redundanzen und erhöht die Erfolgsaussichten bei Einreichungen.
Unsere Lösungen umfassen:
Beschleunigte Zulassungswege
Wir begleiten unsere Kunden durch die verfügbaren beschleunigten Zulassungsverfahren in China und im asiatisch-pazifischen Raum, um die Markteinführung zu beschleunigen. Eine frühzeitige Einbindung ist entscheidend; wir prüfen die Voraussetzungen und bereiten alle erforderlichen Unterlagen vor, um die Erfolgschancen bei Prioritätsprüfungen zu maximieren.
Unsere Lösungen umfassen:
Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden & Vorbereitung von Einreichungen
Cisema fungiert als Ihr Vertreter in der Region und übernimmt die Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen. Wir stellen sicher, dass klinische Einreichungen präzise und regelkonform sind und den sich stetig ändernden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere Lösungen umfassen:
Klinische Studien in China für Medizinprodukte & IVDs
Cisema ist Ihr Partner für reibungslose klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs in China. Wir kombinieren operative Präzision auf CRO-Niveau mit regulatorischer Expertise, um Sie vom ersten Konzept bis zur finalen NMPA-Zulassung zu begleiten. Mit fundierten lokalen Kenntnissen und einem ganzheitlichen Ansatz helfen wir Ihnen, Zeitpläne zu verkürzen, die Datengenauigkeit zu erhöhen und bei jedem Schritt die volle Compliance zu gewährleisten.
Unsere Lösungen umfassen:
Regulatorische, wissenschaftliche & medizinische Dokumentation
Wir erstellen klare, konforme und behördengerechte Dokumentationen zur Unterstützung klinischer und regulatorischer Einreichungen in der gesamten Region. Unsere Dienstleistungen im Bereich technisches Schreiben sind auf lokale Erwartungen, technische Formate und sich entwickelnde Standards zugeschnitten.
Unsere Lösungen umfassen:
Marktzugang & Kommerzielle Strategie
Nach der Produktzulassung unterstützen wir Ihren Übergang zur Kommerzialisierung durch die gezielte Steuerung von Preis-, Erstattungs- und Stakeholder-Strategien. Unsere Experten für Marktzugang helfen Ihnen dabei, den Wert Ihres Produkts im lokalen Gesundheitswesen zu definieren und zu kommunizieren.
Unsere Lösungen umfassen:
Klinische Unterstützung nach dem Inverkehrbringen & Real-World-Evidence
Wir unterstützen Sie in der gesamten Phase nach der Zulassung, damit Sie die regulatorische Compliance wahren und fundierte Nachweise zur Produktleistung, Sicherheit und für potenzielle Label-Erweiterungen erbringen können.
Unsere Lösungen umfassen:
Therapiebereichs- und produktspezifische Expertise
Biotech & Advanced Therapies
Wir unterstützen Sie unter anderem bei der strategischen klinischen Planung und der regulatorischen Abstimmung für Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), Gentherapien, zellbasierte Produkte und Biologika. Unsere Expertise reicht von der Machbarkeitsprüfung in der Frühphase bis zur Marktzulassung und stellt die Einhaltung der regulatorischen Rahmenbedingungen im asiatisch-pazifischen Raum sicher.
Pharmazeutika
Wir begleiten Pharmaunternehmen durch alle Phasen des Produktlebenszyklus, von der frühen Entwicklung bis zum Marktzugang. Wir liefern gezielte regulatorische Strategien, bereiten CTA- und IND-Anträge vor, führen Gap-Analysen durch und erstellen einreichungsfertige Dokumentationen. Unser Team unterstützt beim lokalen Studiendesign, nutzt beschleunigte Zulassungsverfahren und fördert den Markterfolg durch Preisanalysen, Stakeholder-Engagement und Wettbewerbsbeobachtung.
Tierarzneimittel
Wir bieten Beratung für die klinische Entwicklung von Tierarzneimitteln und Gesundheitsprodukten, einschließlich Studiendesign, Dokumentation und regulatorischer Einreichungen bei den zuständigen Behörden für Tiergesundheit.
Medizinprodukte
Wir erstellen klinische Bewertungsberichte (CERs), entwickeln lokalisierte Strategien für klinische Studien und steuern die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Produkte der Klassen II und III, einschließlich hochriskanter Implantate und digitaler Gesundheitstechnologien.
In-vitro-Diagnostika (IVDs)
Wir liefern Strategien zur Leistungsbewertung, die auf die regulatorischen Anforderungen für IVDs und Begleitdiagnostika abgestimmt sind, einschließlich klinischer Validierung, analytischer Studien und Leistungsbewertungen nach dem Inverkehrbringen.
Gesundheitsfördernde Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) & Nahrungsergänzungsmittel
Unsere Dienstleistungen umfassen die Konzeption klinischer Studien am Menschen zur Untermauerung gesundheitsbezogener Angaben und Nährwerte, im Einklang mit chinesischen und regionalen Vorschriften für gesundheitsfördernde Lebensmittel.
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Ein Partner, umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Strategie vor der Markteinführung bis zur Compliance nach der Markteinführung unterstützen wir interne Zulassungsteams und sorgen für ein nahtloses Lifecycle-Management.
Regionale Reichweite, globale Präsenz
Mit Standorten in Asien und Europa sowie einem globalen Team bieten wir weltweite Reichweite.
Branchenübergreifende Expertise
Pharma, Biotech, Medizintechnik, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedizin, Industrie- und Konsumgüter.
Nachgewiesene Ergebnisse
Über 20 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Fachwissen und Zulassungen für Ihren geschäftlichen Erfolg.
