Branchen, die wir mit unseren Beratungsleistungen für Marktzugang, Qualitäts-Compliance und Regulatory Affairs unterstützen

Wir unterstützen Hersteller bei der Produktregistrierung, bei klinischen Studien, der Marktüberwachung, der Qualitätskontrolle sowie bei der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen. Darüber hinaus bieten wir Inspektions- und Beschaffungsdienstleistungen in China, Hongkong, Taiwan und ganz Südostasien an.

Unser Team unterstützt IVD-Unternehmen bei der Bewältigung strenger klinischer Validierungs-, Registrierungs- und Post-Market-Anforderungen und stellt die Einhaltung aktueller regulatorischer und klinischer Richtlinien sicher. Zudem bieten wir Qualitätskontroll-, Inspektions- und Beschaffungsdienstleistungen in China, Hongkong, Taiwan und Südostasien an.

Von der frühen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung unterstützen wir Arzneimittelhersteller während des gesamten Entwicklungsprozesses. Wir bieten strategische Beratung, Unterstützung bei Zulassungsanträgen und die Ausrichtung auf GMP-Standards für Ihren Erfolg im asiatisch-pazifischen Raum. Unser Team verfügt über umfassende Expertise bei der Erstellung und Einreichung von Arzneimittelzulassungen, einschließlich ANDAs und NDAs, und stellt die regulatorische Konformität sowie eine reibungslose Kommunikation mit den Behörden sicher.

Wir bieten regulatorische Beratung für Biotech-Innovatoren im asiatisch-pazifischen Raum und unterstützen Sie bei der Gestaltung klinischer Studien, der Biosicherheitsfreigabe, der Importlizenzierung sowie bei der Abstimmung mit den Erwartungen der Regulierungsbehörden.

Wir unterstützen ausländische Hersteller während des gesamten Registrierungsprozesses für Quasi-Arzneimittel in Korea – von der ersten Machbarkeitsprüfung und Klassifizierung über die Einreichung bei der MFDS, die koreanische Kennzeichnung und Importkoordination bis hin zur laufenden Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus.

Wir begleiten Hersteller von Kosmetika und Inhaltsstoffen während des gesamten Produktlebenszyklus in China und Taiwan – von der Vorregistrierung oder Notifizierung bis hin zur Phase nach der Markteinführung. Als Ihre „verantwortliche Person“ stellen wir die Einhaltung der chinesischen und taiwanesischen Vorschriften sicher und unterstützen Sie bei Bedarf bei der Vorbereitung auf NMPA- und TFDA-Audits.

Wir entwickeln regulatorische Strategien und übernehmen die Zulassung von Rohstoffen, Tests sowie Registrierungen für Nahrungsergänzungsmittel und gesundheitsfördernde Lebensmittel. Unser Team stellt die Einhaltung von Qualitätsstandards sicher und ebnet den Weg für einen reibungslosen Markteintritt.

Wir unterstützen Sie bei MARA-Interaktionen, Registrierungen, Zulassungen und Tests für Tiernahrung und Tierarzneimittel, die auf den chinesischen Markt gebracht werden sollen.

Wir helfen Ihnen, Ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen – von Elektronik und Spielzeug bis hin zu Maschinen, Telekommunikation und Automobilteilen. Unser Team kümmert sich um CCC, HAF 604, CML, CEL, RoHS, NAL, SRRC und mehr. Von der Prüfung und Dokumentation bis hin zu Verlängerungen und behördlichen Genehmigungen optimieren wir jeden Schritt, um die vollständige Einhaltung der chinesischen Vorschriften sicherzustellen.