Wir steuern den gesamten NMPA-Anmelde- und Registrierungsprozess für allgemeine und spezielle Kosmetika – von der Produktnotifizierung bis hin zu komplexen Compliance-Projekten. Unsere Experten erstellen Dossiers, führen Sicherheitsbewertungen durch, prüfen Werbeaussagen und übernehmen die Einreichungen, um eine reibungslose behördliche Zulassung zu gewährleisten. Zudem überwachen wir Änderungen nach der Registrierung sowie Sicherheitsaktualisierungen, damit Sie in jeder Phase regelkonform bleiben.

Als Ihr benannter Verantwortlicher übernehmen wir die vollständige rechtliche Vertretung und fungieren als direkte Schnittstelle zu den chinesischen Behörden. Wir verwalten Ihre Zertifikate und agieren als Ihr vertrauenswürdiger Partner für alle laufenden Anmeldungen und die Qualitätsüberwachung.

Ob bei der Bearbeitung von CIC-Anmeldungen oder der Registrierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe: Cisema unterstützt Sie dabei, die Anforderungen der NMPA an Sicherheit, Wirksamkeit und Anwendung zu erfüllen, um Ihren Marktzugang in China zu sichern und aufrechtzuerhalten. Wir übernehmen CIC- und Anhang-14-Einreichungen, registrieren neue Rohstoffe, koordinieren Tests in NMPA-zugelassenen Laboren und stellen sicher, dass Ihre Inhaltsstoffe alle CSAR-Sicherheits- und Technikstandards erfüllen. Von der Klassifizierung bis zur Marktüberwachung sorgt Cisema dafür, dass Ihre kosmetischen Inhaltsstoffe konform und marktreif bleiben.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Kosmetikprodukte den CSAR-Standards entsprechen, durch obligatorische Tests in von der NMPA akkreditierten chinesischen Laboren. Wir koordinieren mikrobiologische, chemische, toxikologische und Wirksamkeitstests, einschließlich Stabilitäts-, Konservierungsmittelbelastungs- und Verpackungskompatibilitätstests. Unsere Experten nutzen zugelassene Methoden und fortschrittliche Analytik, um eine sichere und konforme Produktregistrierung und -anmeldung zu unterstützen.

Machen Sie sich bereit für NMPA-Inspektionen mit unserer auf China ausgerichteten GMP- und QMS-Unterstützung. Wir überprüfen Ihr Qualitätsmanagementsystem, entwerfen konforme SOPs auf Chinesisch, stimmen Ihre Kennzeichnung und Verpackung ab und schließen Lücken vor dem Markteintritt. Von der Compliance über den gesamten Lebenszyklus bis hin zur Meldung unerwünschter Ereignisse helfen wir Ihnen, alle CSAR-Qualitätskontrollanforderungen zu erfüllen.

Unsere regulatorischen Beratungsleistungen umfassen Standortbewertungen, die Evaluierung von Herstellungsprozessen auf regulatorische Konformität, Gap-Analysen sowie Vor-Inspektions-Audits, um Hersteller bei der Erfüllung der chinesischen GMP-Standards zu unterstützen. Wir helfen bei der Erstellung der Compliance-Dokumentation und dem Management von Korrekturmaßnahmen, um ein erfolgreiches Ergebnis zu gewährleisten.

Ausländische Hersteller von Kosmetikprodukten müssen eine verantwortliche Person vor Ort benennen, die den Notifizierungsprozess verwaltet und mit der TFDA kommuniziert. Cisema übernimmt diese Rolle, stellt die rechtliche Verantwortlichkeit sowie eine ordnungsgemäße Dokumentenverwaltung sicher und sorgt dafür, dass Ihre Produkte konform und verkaufsbereit bleiben.

Unsere Berater für Kosmetikregulierung führen detaillierte Etikettenprüfungen durch, um sicherzustellen, dass Ihre Außen- und Innenverpackungen den taiwanesischen Vorschriften für faire Verpackung und Kennzeichnung entsprechen. Wir prüfen die Konformität hinsichtlich Inhaltsstoffangaben, Wirksamkeitsversprechen, Warnhinweisen, Haltbarkeit und Herkunftsland.

Nach der Zulassung unterstützen wir Sie weiterhin bei der Überwachung der Sicherheit, der Aktualisierung von PIFs, der Überarbeitung von Kennzeichnungen und bei Reaktionen auf Maßnahmen der TFDA. Wir verwalten Produktänderungen, Sicherheitsberichte und melden unerwünschte Ereignisse an die Behörden, damit Sie Ihren laufenden Verpflichtungen stets nachkommen.