Produkttests & Sicherheitszertifizierung
Cisema bietet umfassende Unterstützung für eine Vielzahl von obligatorischen Produkttests und Sicherheitszertifizierungen, die für den Marktzugang in China und ganz Asien erforderlich sind. Wir helfen Ihrem Unternehmen dabei, die regulatorischen Anforderungen und Standards zu erfüllen, um Zugang zu den Märkten in China, im asiatisch-pazifischen Raum und im Rest der Welt zu erhalten. Ganz gleich, ob es sich um Industrie-, Elektronik-, Medizin-, Pharma- oder Konsumgüter handelt – wir steuern den gesamten Prüf- und Zertifizierungsprozess: von der Ermittlung der geltenden Anforderungen über die Erstellung der technischen Dokumentation und die Koordination akkreditierter Tests bis hin zur Sicherstellung der laufenden Compliance.
Es gibt viele Gründe für Produkttests und Sicherheitszertifizierungen. An erster Stelle stehen die Minimierung von Risiken für Verbraucher und Eigentum, die Sicherstellung der regulatorischen Akzeptanz sowie die Möglichkeit, zertifizierte Produkte ordnungsgemäß zu kennzeichnen und zum Verkauf anzubieten. Eine Zertifizierung ist kein einmaliges Ereignis; zertifizierte Produkte unterliegen in der Regel Nachkontrollen und einer laufenden Überwachung. Um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten, müssen Unternehmen ihre Fertigungsprozesse und Lieferketten an den geltenden Standards ausrichten.
Cisema unterstützt Kunden in jeder Phase des Zertifizierungsprozesses – von der Vorabprüfung und Dokumentenerstellung bis hin zur Vorbereitung auf Werksaudits, Einreichungen bei Behörden und der Betreuung nach der Zertifizierung. Wir unterstützen zudem bei freiwilligen Standards und helfen Unternehmen dabei, erstklassige Leistungen nachzuweisen und sich vom Wettbewerb abzuheben. Letztlich fördert eine gut durchdachte Zertifizierungsstrategie das Vertrauen der Verbraucher, sichert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und öffnet Türen zu neuen Märkten.
Wir arbeiten mit autorisierten Laboren, lokalen Behörden und Zertifizierungsstellen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte präzise geprüft, erfolgreich zertifiziert und auf die chinesischen sowie regionalen Vorschriften abgestimmt werden. Dies gibt Herstellern, Lieferanten und Einzelhändlern Sicherheit in Bezug auf Produktsicherheit, Qualität und regulatorische Konformität.
Zertifizierungen, die wir unterstützen
CCC – China Compulsory Certification
Die CCC-Zertifizierung ist für eine Vielzahl von Konsumgütern obligatorisch und stellt die Einhaltung nationaler Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsstandards sicher. Wir übernehmen die Prüfung der Anwendbarkeit, die Vorbereitung der Anträge, die Begleitung von Werksinspektionen sowie die Zertifikatspflege für eine langfristige Konformität.
CEL – China Energy Label
Das China Energy Label (CEL) bewertet die Energieeffizienz regulierter Produkte, die in China verkauft werden. Wir unterstützen Sie bei der Beantragung von Labels, der Koordination von Tests sowie der Übersetzung technischer Dokumente, um einen erfolgreichen Marktzugang zu gewährleisten.
SELO / CML – China Manufacturing License
Die SELO-Lizenz (CML) ist für „Spezialausrüstung“ wie Kessel, Aufzüge und Druckbehälter obligatorisch und stellt die Übereinstimmung mit chinesischen technischen Standards sicher. Wir unterstützen Sie bei der Bestimmung des Geltungsbereichs, der Dokumentation, dem Ausnahmemanagement und der Vorbereitung auf die Inspektion durch die chinesischen Behörden.
HAF 604 – Zertifizierung für nukleare Sicherheit
Die HAF 604-Lizenz ist für ausländische Lieferanten von nuklearsicherheitstechnischen Geräten erforderlich. Wir verwalten die Einreichungen bei der NNSA, Tests, Dokumentenprüfungen und die vollständige Koordination des Zertifizierungsprojekts.
RoHS – China Restriction of Hazardous Substances
Wir unterstützen Sie bei Produkttests, Stoffprüfungen, der Dokumentation und der Konformitätserklärung, um die chinesischen RoHS-Vorschriften für Elektro- und Elektronikgeräte zu erfüllen.
PAC – Product Approval Certificate
PACs sind für bestimmte importierte Produkte vor der Markteinführung in China erforderlich, um die Einhaltung technischer Anforderungen zu bestätigen. Wir bereiten die Anträge vor und koordinieren die Zusammenarbeit mit den von der CNCA autorisierten Stellen.
NAL – Network Access License
Die NAL-Zertifizierung ist für Telekommunikationsgeräte, die an öffentliche Netze in China angeschlossen werden sollen, obligatorisch. Wir begleiten Sie durch die Labortests, die Vorbereitung der Einreichungen und die Koordination mit dem MIIT.
SRRC – Zertifizierung für Funkübertragungsgeräte
Bei drahtlosen Geräten stellt die SRRC-Zertifizierung die Einhaltung von Frequenz- und Leistungsvorgaben sicher. Wir kümmern uns um die Tests, die Dokumentation und die Einreichungen bei der chinesischen State Radio Regulatory Commission.
NMPA-Anmeldungen & Registrierungen
Für Pharmazeutika, Medizinprodukte, IVD und Kosmetika bieten wir umfassende NMPA-Unterstützung. Von der Dossier-Strategie bis hin zu klinischen Prüfungen und Typentests helfen wir Ihnen, auf dem regulierten chinesischen Life-Sciences-Markt erfolgreich zu sein.
SAMR-Anmeldungen & Registrierungen
Wir unterstützen Sie bei SAMR-Anmeldungen für Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Produkte und sorgen für eine präzise Dokumentation, Validierung von Produktversprechen und eine effiziente Zulassung.
Regionale Registrierung von Medizinprodukten & IVD
Für Kunden, die in ganz Asien tätig sind, optimieren wir die Einreichungsprozesse, um eine breitere regionale Abdeckung zu ermöglichen. Wir bieten regulatorische Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Hongkong, Singapur, Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam, auf den Philippinen und in Taiwan.
Koreanische Zertifizierung (KC)
Wir übernehmen die KC-Zertifizierung für Produkte, die in den südkoreanischen Markt eingeführt werden, einschließlich EMV-/Sicherheitstests, Einreichung der Anträge und Koordination mit den lokalen Behörden.
Branchen, die wir bedienen
Unsere Dienstleistungen für Produkttests und Sicherheitszertifizierungen sind passgenau auf die Anforderungen Ihrer Branche zugeschnitten. Wir unterstützen Sie dabei, Produkte auf den Markt zu bringen, die alle geltenden chinesischen und asiatischen Standards erfüllen. Ob Sie Konsumgüter, komplexe Maschinen, regulierte Produkte aus den Biowissenschaften oder Bauprodukte herstellen, die strenge Prüfungen und Zertifizierungen für Sicherheit und Konformität erfordern: Unsere Experten für regulatorische Fragen stellen sicher, dass Ihre Produkte ordnungsgemäß getestet, dokumentiert und für einen sicheren und erfolgreichen Marktzugang zertifiziert werden.
Automobilindustrie
Von der CCC-Zertifizierung, RoHS-Prüfung und CEL-Kennzeichnung bis hin zur Vorbereitung auf Werksinspektionen unterstützen wir Hersteller von Fahrzeugen, Systemen und Komponenten bei der Einhaltung der strengen chinesischen Sicherheits- und Umweltvorschriften.
Elektronik & Funktechnik
Für elektronische Produkte, vernetzte Geräte und Funksysteme decken wir die Anforderungen von CCC, SRRC, RoHS, NAL und CEL ab. Unser Team kümmert sich um Prüfungen, Dokumentation und Registrierung, um die Konformität in allen relevanten regulatorischen Bereichen sicherzustellen.
Brandschutz
Wir unterstützen Hersteller von Brandmeldeanlagen, Brandschutztüren und Rauchmeldern bei der Einhaltung chinesischer Brandschutznormen, einschließlich der CCC-Zertifizierung sowie der CML/SELO-Zulassung für druckführende Bauteile.
Spielzeug
Spielzeug und Kinderprodukte erfordern eine CCC-Zertifizierung sowie strenge Sicherheitsprüfungen. Wir koordinieren Werksaudits, Kennzeichnungsprüfungen und die Einreichung von Unterlagen, um einen sicheren und regelkonformen Marktzugang in China zu gewährleisten.
Spezialausrüstung
Wir unterstützen Sie bei der SELO/CML-Lizenzierung für Druckbehälter, Kessel und Fahrgeschäfte sowie bei der CCC-Zertifizierung für integrierte Steuerungssysteme.
Maschinenbau
Von Smart-Factory-Systemen bis hin zu Schwerlastanlagen steuern wir den regulatorischen Prozess für Industrieprodukte und decken dabei RoHS, PAC, HAF 604 sowie SELO/CML ab.
Haushaltsgeräte
Für Elektrogeräte bieten wir umfassende Unterstützung bei der CCC-Zertifizierung, CEL-Kennzeichnung und regulatorischen Übersetzungen, um eine reibungslose Markteinführung und dauerhafte Compliance sicherzustellen.
Nukleartechnik
Wir bieten umfassende regulatorische Unterstützung für Anbieter von Nukleartechnik, mit Schwerpunkt auf HAF 604-Zertifizierungen, der Kommunikation mit der NNSA sowie lokalen Compliance-Strategien.
Life Sciences
Wir unterstützen Unternehmen aus dem Bereich Life Sciences bei der Navigation durch die sich wandelnde und komplexe Regulierungslandschaft in China und dem asiatisch-pazifischen Raum, mit einem starken Fokus auf Arzneimittel, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVDs), Quasi-Arzneimittel und Kombinationsprodukte.
Kosmetik
Wir unterstützen Sie bei der Registrierung und Anmeldung von kosmetischen Fertigprodukten, neuen funktionellen Inhaltsstoffen sowie Rohstoffen und stellen die Konformität mit den sich stetig wandelnden Kosmetikvorschriften in China und Taiwan sicher.
Gesundheitslebensmittel & Nahrungsergänzungsmittel
Wir unterstützen Sie bei der Sicherheitsprüfung von Inhaltsstoffen, bei SAMR-Anmeldungen und -Registrierungen, der Erstellung technischer Dossiers sowie bei der Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften für Gesundheitslebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die auf den chinesischen Markt gebracht werden sollen.
Veterinärmedizin & Tiergesundheitsprodukte
Wir begleiten Anbieter von Veterinärmedizin und Tiergesundheitsprodukten durch den gesamten Prozess der Prüfung, Sicherheitsbewertung und Dossiereinreichung, um die Import- und Registrierungsanforderungen Chinas zu erfüllen.
