Klinische Studien für Medizinprodukte & IVD in China

China hat sich rasant von einem zweitrangigen Forschungsmarkt zu einem weltweit führenden Standort für klinische Entwicklung gewandelt. Allein im Jahr 2024 wurden über 4.900 klinische Studien durchgeführt, was einem Anstieg von 13,9 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dank umfassender regulatorischer Reformen, zunehmender globaler Datenharmonisierung und beschleunigter Genehmigungsverfahren für klinische Studien ist China zu einem strategischen Ziel für globale klinische Studien geworden – nicht nur für Pharmazeutika, sondern insbesondere auch für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).

Cisema ist ein spezialisiertes Auftragsforschungsinstitut (CRO) und Partner für regulatorische Beratung, das Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) während des gesamten Prozesses klinischer Studien und der Produktregistrierung in China unterstützt – einschließlich aller für die regulatorische Konformität erforderlichen Verfahren und Dokumentationen. Von der Studiengestaltung, Protokollentwicklung und Durchführung bis hin zur regulatorischen Einreichung und der endgültigen Zulassung durch die National Medical Product Administration (NMPA) bieten wir einen vollständig integrierten Weg zum Markterfolg.

Klinische Studie für medizinische Geräte und IVD in China (klein)

Klinische Studie für Medizinprodukte und IVDs in China

Warum globale Sponsoren China für ihre klinischen Studien zu Medizinprodukten und IVDs wählen

Beispiellose Größenordnung und Chancen

Über 4.900* klinische Studien wurden 2024 durchgeführt (*einschließlich Arzneimittelstudien)
51,8 % Fokus auf innovative Produkte
Patientenpopulationen sind weiterhin relativ therapienaiv
Starkes Wachstum bei länderübergreifenden und globalen klinischen Studien
Chinas weitläufiges Krankenhausnetzwerk, insbesondere die Krankenhäuser der Klasse III Grad A in den Großstädten, dient als primärer Standort für klinische Studien und bietet eine robuste Infrastruktur sowie ein wettbewerbsfähiges Umfeld für die klinische Forschung.

Regulatorischer Wandel unter der NMPA

Mechanismus der stillschweigenden Genehmigung innerhalb von 60 Arbeitstagen für Anträge auf klinische Studien
Vorgeschlagener 30-Tage-Prüfungszeitraum für Prioritätsprodukte
Umstellung von der Standortakkreditierung auf die Standortregistrierung
ICH-Harmonisierung für globale Datengenauigkeit und -akzeptanz.

Kosten- und Geschwindigkeitsvorteile

Erhebliche Kosteneinsparungen und schnellere Zeitpläne im Vergleich zu vielen anderen Ländern, unterstützt durch eine starke Infrastruktur für klinische Forschung
Wachsendes CRO-Ökosystem mit Full-Service-Unterstützung
Zugang zu einem umfangreichen Pool an therapienaiven Patienten
Unterstützt durch die chinesische Regierung durch politische Maßnahmen zur Förderung von Innovation, Qualitätskontrolle und neuen Richtlinien zur Straffung klinischer Studienprozesse.

Warum Cisema Ihr bevorzugter CRO-Partner ist

Cisema bietet mehr als nur operative Unterstützung; wir schaffen strategischen Mehrwert in jeder Phase Ihrer klinischen Studie und Ihres regulatorischen Weges. Als Kombination aus Contract Research Organization (CRO) und spezialisierter Zulassungsberatung unterstützen wir Hersteller von Medizinprodukten und IVDs von der Studiengestaltung, Durchführung und Datenverwaltung bis hin zur endgültigen Zulassung durch die National Medical Products Administration (NMPA) und der Produktregistrierung.

Im Gegensatz zu herkömmlichen CROs, die sich ausschließlich auf klinische Studien konzentrieren, stellt Cisema sicher, dass Studienprotokoll, Endpunkte und Datenerhebungsmethoden von Anfang an auf die Anforderungen der NMPA-Marktzulassung und ergänzende regulatorische Erwartungen abgestimmt sind. Unser integrierter Ansatz eliminiert kostspielige Schnittstellen und garantiert Kontinuität, Effizienz und vollständige Compliance.

Dieser nahtlose Übergang von der Durchführung klinischer Studien bis hin zum regulatorischen Erfolg macht Cisema zu Ihrem zentralen Partner in China.

Cisemas klinische Studiendienstleistungen für Medizinprodukte & IVDs

Strategische Planung & Protokollentwicklung

Wir richten jede Strategie für klinische Studien an der Risikoklassifizierung, dem Verwendungszweck und der technischen Dokumentation Ihres Produkts aus.

Unsere Lösungen umfassen:

Prüfung von Ausnahmemöglichkeiten gemäß den chinesischen NMPA-Vorschriften

Entwicklung wissenschaftlich fundierter und NMPA-konformer Protokolle

Abstimmung der Zeitpläne mit globalen Meilensteinen der klinischen Entwicklung und denen anderer Länder.

Festlegung primärer und sekundärer Endpunkte in Abstimmung mit den Schwerpunkten der NMPA

Optimierung der Stichprobengröße basierend auf Risiko und Durchführbarkeit

Behördliche Einreichungen & IEC-Koordination

Wir übernehmen:

IEC-Anträge für Ethikkommissionen an Krankenhäusern

Patienteninformationen und Einverständniserklärungen in chinesischer Sprache

Fristgerechte Einreichung innerhalb des 60-tägigen Stillhalteverfahrens der NMPA

Harmonisierte Dokumentation im Einklang mit Register- und Offenlegungspflichten sowie dem Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten.

Auswahl von Studienzentren und Prüfärzten

Wir empfehlen hochwertige klinische Studienzentren und Prüfärzte basierend auf dem Produkttyp und stellen so die Auswahl führender Krankenhäuser und erfahrener Forscher für optimale Studienergebnisse sicher:

Unsere Lösungen umfassen:

Standortprüfung basierend auf Erfahrung und zuvor durchgeführten klinischen Studien

Vertragsabschluss und Initiierung von Mehrparteienvereinbarungen

Schulung und Vorbereitung der Prüfärzte gemäß SOP.

Durchführung und Überwachung von Studien

Wir sorgen für einen reibungslosen Ablauf durch:

Unsere Lösungen umfassen:

Beschleunigte Rekrutierung aus diversen Patientenpools sowie Überwachung der Sicherheit

Lokale Unterstützung beim Fallmanagement in Krankenhäusern

Überwachung der Behandlung, Nachsorge und Patientensicherheit, einschließlich Qualitätskontrolle während der Durchführung der Studie

Video-Updates in den entscheidenden Phasen des Prozesses.

Datenmanagement & Statistische Analyse

Wir bieten volle Kontrolle über die Datengenauigkeit durch:

Unsere Lösungen umfassen:

Erstellung und Validierung der Falldatenbank

Verifizierung, Klärung von Rückfragen und Korrektur

Datensperrung, sichere Archivierung und Analyse gemäß den NMPA-Anforderungen.

Praktische Unterstützung während des gesamten NMPA-Prüfverfahrens.

Berichterstattung & Studienabschluss

Wir erstellen:

Klinische Abschlussberichte in chinesischer Sprache

Zusammenfassende Interpretation zur Aufnahme in das Produktregistrierungsdossier

Abschlussberichte für Studienzentren mit vollständiger Dokumentation für die endgültige NMPA-Zulassung.

Marktzugang & Kommerzielle Strategie

Nach der Produktzulassung unterstützen wir Ihren Übergang zur Kommerzialisierung durch Beratung bei Preisgestaltung, Erstattung und Stakeholder-Engagement. Unsere Experten für Marktzugang helfen Ihnen dabei, den Wert Ihres Produkts innerhalb der lokalen Gesundheitslandschaft zu definieren und zu kommunizieren.

Unsere Lösungen umfassen:

Entwicklung von Preis- und Erstattungsstrategien

Einblicke in den Zulassungsweg für die nationale Erstattungsliste (NRDL)

Verfeinerung des Wertversprechens und gesundheitsökonomische Modellierung

KOL-Mapping, Krankenhauszugang und Vertriebsplanung

Wettbewerbs-Benchmarking und Marktpositionierung.

Klinische Unterstützung nach dem Inverkehrbringen & Real-World-Evidence

Wir unterstützen Sie in der gesamten Phase nach der Zulassung, damit Sie die regulatorische Compliance wahren und fundierte Nachweise zur Demonstration von Produktleistung, Sicherheit und Potenzial für Label-Erweiterungen generieren können.

Unsere Lösungen umfassen:

Compliance-Überwachung gemäß Chinas MAH-System und spezifischen Anforderungen im APAC-Raum.

Erstellung von PMS-Berichten, PSURs und Signaldetektion für Medizinprodukte & IVDs

Planung von Phase-IV-Studien und klinischer Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Design und Implementierung von Real-World-Evidence-Studien (RWE)

Entdecken Sie unsere weiteren Kompetenzen

Dienstleistungen für klinische Entwicklung

Beratung zum Marktzugang

Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten

Pharmakovigilanz & Marktüberwachung

Beschaffungsagentur

Inspektionen vor dem Versand

Qualitätsmanagement & Compliance

Klinische Forschung in China: Ein strategischer Vorteil

Das Genehmigungsverfahren durch Stillschweigen ermöglicht den Beginn von Studien, sofern keine Einwände erhoben werden

Die NMPA akzeptiert zunehmend ausländische Daten, und chinesische Daten aus klinischen Studien werden mittlerweile auch von Regulierungsbehörden in anderen Ländern anerkannt

Die Infrastruktur für klinische Studien in Regionen wie dem Jangtse-Delta wächst rasant

Multinationale Sponsoren beziehen China nun in globale Studien ein.

Starten Sie Ihre klinische Studie in China mit Cisema

Egal, ob Sie ein risikoreiches IVD validieren oder eine entscheidende klinische Studie für ein Medizinprodukt der Klasse III durchführen: Cisema bietet die strategische Beratung und lokale Unterstützung, die Sie für Ihren Erfolg benötigen. Unser integrierter Ansatz – von der Studiengestaltung über die Durchführung und das Datenmanagement bis hin zur vollständigen regulatorischen Einreichung – stellt sicher, dass Ihre klinische Studie akzeptiert wird, den regulatorischen Anforderungen entspricht und bereit für den Markt ist.