Registrierung von Tierarzneimitteln in China & Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten im Veterinärbereich
Die Zulassung von Tierarzneimitteln, Haustierpflegeprodukten und Futtermittelzusatzstoffen in China erfordert die Navigation durch eine komplexe Landschaft aus Vorschriften, Klassifizierungen und Verwaltungsverfahren – die jeweils von unterschiedlichen Behörden und technischen Standards geregelt werden. Ob Sie ein neues Tierarzneimittel einführen, ein innovatives Produkt für Haustiere auf den Markt bringen oder Futtermittelzusatzstoffe für Nutztiere registrieren: Der Erfolg hängt davon ab, die spezifischen regulatorischen Anforderungen für jede Kategorie zu verstehen und zu erfüllen.
Cisema bietet spezialisierte Beratung zu regulatorischen Angelegenheiten in allen Bereichen der Registrierung von Tierprodukten in China. Wir unterstützen Unternehmen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der strategischen Planung und Dossier-Erstellung bis hin zur Testkoordination, Kennzeichnungskonformität und der Betreuung nach der Markteinführung. Mit tiefgreifenden Kenntnissen der chinesischen Gesetzgebung und direktem Austausch mit dem Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten helfen unsere Experten Ihnen, Zulassungsrisiken zu minimieren, die Markteinführungszeit zu verkürzen und die langfristige Compliance gemäß dem rechtlichen Rahmen der Volksrepublik China und der administrativen Aufsicht der Volksregierung zu wahren.
Unsere Stärke liegt in unserer fundierten Expertise bei der Registrierung von Tierarzneimitteln in China. Ob Sie die Zulassung für importierte Tierarzneimittel anstreben, eine bestehende Lizenz verlängern oder einen Antrag für eine neuartige Behandlung oder ein biologisches Produkt vorbereiten: Wir bieten Ihnen praktische Unterstützung Schritt für Schritt. Unser Team steuert jeden Aspekt des Prozesses, einschließlich der Erstellung von Antragsunterlagen, der Koordination technischer Bewertungen und der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden, um einen reibungslosen und effizienten Weg zur Zulassung zu gewährleisten. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, sich in den verschiedenen Maßnahmen und Qualitätskontrollstandards zurechtzufinden, die für die Compliance erforderlich sind.
Von chemischen Arzneimitteln und Impfstoffen bis hin zu rezeptfreien Produkten für Haustiere und Futtermittelzusatzstoffen – wir bieten maßgeschneiderte regulatorische Strategien, um Unternehmen im Bereich Tiergesundheit dabei zu unterstützen, den chinesischen Markt sicher zu erschließen und dort zu wachsen.
Regulatorischer Hintergrund
Die regulatorische Landschaft für Tierarzneimittel in China wird vom Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten (MARA) verwaltet, das umfassende Standards festlegt, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität aller im Land verwendeten Tierarzneimittel zu gewährleisten. Diese Vorschriften dienen der Überwachung des gesamten Lebenszyklus von Tierarzneimitteln, von der ersten Entwicklung und Registrierung neuer und importierter Tierarzneimittel bis hin zur Durchführung klinischer Studien und der laufenden Verwaltung.
In China werden Tierarzneimittel als Substanzen definiert, die dazu bestimmt sind, Tierkrankheiten vorzubeugen, zu behandeln oder zu diagnostizieren sowie physiologische Funktionen bei Tieren zu regulieren. Diese breite Definition umfasst nicht nur klassische Arzneimittel, sondern auch Impfstoffe, diagnostische Reagenzien, Desinfektionsmittel, topische Pestizide und pharmazeutische Futtermittelzusatzstoffe. Der regulatorische Rahmen schreibt vor, dass alle derartigen Produkte eine strenge Bewertung und Registrierung durchlaufen müssen, um sicherzustellen, dass sie den nationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
Das Hauptziel dieser Vorschriften ist der Schutz von Tier- und Menschengesundheit, wobei der enge Zusammenhang zwischen Tierkrankheiten und der öffentlichen Gesundheit anerkannt wird. Durch die Durchsetzung strenger Kontrollen bei der Herstellung, dem Vertrieb und der Verwendung von Tierarzneimitteln unterstützt das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten die nachhaltige Entwicklung der chinesischen Tierhaltung und Zuchtindustrie. Dieses regulatorische Umfeld fördert zudem wissenschaftliche Forschung und Innovation und stellt sicher, dass neue Tierarzneimittel und importierte Produkte einen positiven Beitrag zu den landwirtschaftlichen und ländlichen Zielen des Landes leisten.
Registrierung von Tierarzneimitteln in China
Strategische Beratung für eine erfolgreiche Zulassung
Die Registrierung von Tierarzneimitteln in China unterliegt der Verordnung über die Verwaltung von Tierarzneimitteln und wird vom Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten beaufsichtigt. Antragsteller müssen ihre Tierarzneimittel registrieren, indem sie alle erforderlichen Unterlagen und Daten bei den Behörden einreichen. Eine typische Registrierung umfasst obligatorische Produktprüfungen, die Einreichung von Registrierungsunterlagen sowie in einigen Fällen klinische Studien oder Inspektionen vor Ort. Die eingereichten Daten, einschließlich Sicherheitsbewertungen, Laborberichten und Wirksamkeitsnachweisen, müssen den regulatorischen Standards für die Prüfung und Zulassung entsprechen.
Cisema bietet fachkundige Unterstützung bei der Registrierung von Tierarzneimitteln in den folgenden Kategorien:
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt, einschließlich:
Je nach Produkttyp oder den von den Behörden festgelegten Umständen können weitere Daten, wie etwa ergänzende Unterlagen, erforderlich sein.
Nach der Zulassung unterstützen wir Sie beim Erhalt der Registrierungsbescheinigung für Tierarzneimittel, stellen die korrekte Verwendung der Zulassungsnummer sicher und gewährleisten die langfristige Einhaltung der behördlichen Vorgaben des Staatsrats sowie der zuständigen Regierungsbehörden. Die Registrierungsbescheinigung für Tierarzneimittel ist fünf Jahre gültig; danach ist eine Neuregistrierung oder Verlängerung erforderlich.
Während des Prozesses gibt es eine festgelegte Frist für die Regulierungsbehörden zur Prüfung und Genehmigung der eingereichten Anträge, um eine zeitnahe Bearbeitung und Überwachung zu gewährleisten.
Tierarzneimittel müssen gemäß den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert werden, und nur Arzneimittel aus lizenzierten Einrichtungen sind für eine Registrierung zugelassen. Für bestimmte dringend benötigte Tierarzneimittel können spezielle Verfahren unter bestimmten Umständen eine beschleunigte Prüfung oder den Import ermöglichen.
Compliance für Tierpflegeprodukte
Präzise Klassifizierung und regulatorische Abstimmung
In China werden nicht alle Tiergesundheitsprodukte als Tierarzneimittel eingestuft. Bei Pflegeprodukten für Haustiere ist die korrekte Klassifizierung entscheidend, um fehlerhafte Einreichungen und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden. Produkte wie Floh- und Zeckenmittel, Hautpflegeprodukte, Pflegesprays und Kausnacks zur Zahnpflege können unter die Verwaltung für Tierarzneimittel, das allgemeine Verbraucherschutzrecht oder die Vorschriften für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten fallen.
Cisema unterstützt Sie bei:
Registrierung von Futterzusatzstoffen in China
Futterzusatzstoffe werden unabhängig von Tierarzneimitteln reguliert, auch wenn es bei der Klassifizierung Überschneidungen geben kann. Ob für Nutz- oder Haustiere, eine Registrierung ist vor dem Import oder Verkauf zwingend erforderlich.
Unsere Leistungen umfassen:
Für Unternehmen in der Zuchtindustrie, der Ernährung oder der Bekämpfung von Epidemien stellen wir sicher, dass Ihre Futterzusatzstoffe den Standards und regulatorischen Anforderungen des MARA entsprechen.
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Regulatorische Expertise vor Ort
Lokale Marktkenntnis, direkter Zugang zum MARA und zum China Institute of Veterinary Drug Control
Fokus auf Veterinärprodukte
Fachwissen in den Bereichen Tierarzneimittel, biologische Produkte und Futtermittelzusatzstoffe
Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Dossiererstellung bis hin zur Compliance nach der Markteinführung und Verlängerungen
Nachgewiesene Erfolge
Vertrauenspartner weltweit führender Unternehmen aus den Bereichen Tiergesundheit, Diagnostik und wissenschaftliche Forschung.
Angebot für Veterinärdienstleistungen anfordern
Weitere Branchen, die wir unterstützen
Neben IVDs bieten wir Beratungsleistungen für regulierte Branchen an, darunter Medizinprodukte, Pharmazeutika, Biopharmazeutika, Kosmetik, Gesundheitsnahrung, Veterinärprodukte sowie weitere Industrie- und Konsumgüter. Unser Team entwickelt maßgeschneiderte Strategien zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen, unabhängig von der Produktkategorie oder dem Fertigungsmodell.
