Ihr Partner für regulatorische Angelegenheiten, Qualitäts-Compliance, klinische Forschung und Zertifizierungsunterstützung in China und dem asiatisch-pazifischen Raum
Cisema bietet fachkundige Dienstleistungen in den Bereichen klinische Entwicklung, Zulassung und Marktzugang, um Unternehmen dabei zu unterstützen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen und die regulatorischen Anforderungen im asiatisch-pazifischen Raum zu erfüllen. Ob Pharmazeutika, Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Spielzeug, Maschinen oder elektronische Komponenten – wir begleiten Ihren Erfolg von der Entwicklung bis zur Zulassung und darüber hinaus.
Mit fundierter Erfahrung in China und einer wachsenden Präsenz in der gesamten Region bieten wir lokales Know-how mit globaler Perspektive. So fördern wir Innovationen, sichern die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und beschleunigen Ihr Wachstum in den Zielmärkten.
Unsere Geschichte
Cisema wurde 2002 von Stefan Fischer gegründet, der bereits in den 1990er Jahren für Siemens in Peking tätig war. Als China 2001 der Welthandelsorganisation (WTO) beitrat, erkannte Stefan einen klaren Bedarf: Unternehmen, die den chinesischen Markt erschließen wollten, benötigten einen vertrauenswürdigen Partner, der sowohl die regulatorischen Anforderungen als auch die interkulturellen Dynamiken verstand.
Cisema wurde gegründet, um genau diesen Bedarf zu decken.
Heute sind wir ein bewährter Anbieter von Marktzugangsdiensten für Unternehmen, die in China und der gesamten Asien-Pazifik-Region tätig werden. Von Start-ups bis hin zu multinationalen Konzernen begleiten wir unsere Kunden präzise und sorgfältig bei der regulatorischen Strategie, der Produktregistrierung, unabhängigen Prüfungen und der Compliance nach der Markteinführung.
Unsere Büros befinden sich in den wichtigsten Industriezentren Chinas sowie an strategischen Standorten in der APAC-Region. Wir verbinden lokales Fachwissen mit internationalen Qualitätsstandards und bieten zweisprachige Unterstützung, die regulatorische Hürden überbrückt und eine schnellere Markteinführung ermöglicht.
Wir sind stolz darauf, ein familiengeführtes Unternehmen zu sein, das auf langfristige Beziehungen setzt. Mit unserer Führungserfahrung in China, die bis ins Jahr 1985 zurückreicht, bieten wir ein unvergleichliches Maß an regulatorischem Wissen, kultureller Kompetenz und Fachwissen.
Ob Sie ein neues Produkt einführen, Ihre regionale Präsenz ausbauen oder die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen möchten – die Marktzugangsdienste von Cisema bieten Ihnen die Klarheit und Sicherheit, die Sie für Ihren Erfolg auf globalen Märkten benötigen.
Lernen Sie einen Teil unseres Teams kennen
Hamish King
Sunny Cao
Tan Shouzheng
Chelsea Wang
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Florian Waegele
Qiang Zhou
Unser Ansatz
Bei Cisema verfolgen wir einen umfassenden und datengestützten Ansatz, der darauf ausgelegt ist, unseren Kunden umsetzbare Erkenntnisse und messbaren Mehrwert zu liefern.
Wir kombinieren Real-World-Evidence mit regulatorischer Expertise, um maßgeschneiderte Strategien zu entwickeln, die jede Phase des Markteintritts und des Produktlebenszyklusmanagements unterstützen. Unser Team arbeitet eng mit den Kunden zusammen, um deren spezifische Bedürfnisse zu analysieren und sicherzustellen, dass jede Lösung auf die Geschäftsziele und regulatorischen Anforderungen abgestimmt ist.
Lokaler Fokus
Während der globale Marktzugang für die Geschäftsexpansion unerlässlich ist, erfordert der Erfolg in jedem Land ein tiefgreifendes Verständnis der lokalen regulatorischen Anforderungen, Marktbedingungen sowie der Bedürfnisse von Patienten oder Kunden. Das Team von Cisema nutzt lokales Know-how und starke Partnerschaften vor Ort, um maßgeschneiderte Strategien zu entwickeln, die den einzigartigen Herausforderungen und Chancen jedes Marktes gerecht werden.
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle lokalen regulatorischen Standards erfüllen, und unterstützen so einen reibungslosen Markteintritt sowie die kontinuierliche Compliance. Durch die Kombination unserer globalen Perspektive mit lokalem Fachwissen helfen wir unseren Kunden, regulatorische Komplexitäten zu bewältigen, Mehrwert für Kunden und Verbraucher zu schaffen und nachhaltiges Wachstum in jedem Zielmarkt zu fördern.
Warum mit Cisema zusammenarbeiten?
Ein Partner, umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus
Von der Strategie vor der Markteinführung bis zur Compliance nach der Markteinführung unterstützen wir interne Zulassungsteams und sorgen für ein nahtloses Lifecycle-Management.
Regionale Reichweite, globale Präsenz
Mit Standorten in Asien und Europa sowie einem globalen Team bieten wir weltweite Reichweite.
Branchenübergreifende Expertise
Pharma, Biotech, Medizintechnik, Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel, Veterinärmedizin, Industrie- und Konsumgüter.
Nachgewiesene Ergebnisse
Über 20 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen, Fachwissen und Zulassungen für Ihren geschäftlichen Erfolg.
Unsere Standorte
Hauptsitz
Cisema (Hong Kong) Limited
7/A Shun Pont Commercial Building
5-11 Thomson Road, Wan Chai
Hongkong
Weitere Standorte
Asien-Pazifik: Peking | Hangzhou | Tianjin | Qingdao | Singapur | Penang | Tokio | Seoul | Bangkok | Ho-Chi-Minh-Stadt | Manila | Jakarta | Taipeh
Europa: München
Nordamerika: Chicago
Unser globales Netzwerk
Cisema verbindet globale Unternehmen mit China und dem asiatisch-pazifischen Raum durch ein Netzwerk internationaler Standorte. Unser Hauptsitz in Hongkong dient als zentraler Knotenpunkt für unsere APAC-Aktivitäten und als primärer Ansprechpartner für Unternehmen, die in diese Region expandieren möchten. Unsere weiteren Niederlassungen in der Region stärken unsere Präsenz in Schlüsselmärkten und bieten direkten Zugang zu lokalen Regulierungsbehörden, Prüflaboren und Industriepartnern.
Unsere mehrsprachigen Teams in den weltweiten Niederlassungen arbeiten über Zeitzonen hinweg, um eine effiziente Kommunikation und einen reaktionsschnellen Service zu gewährleisten. Durch klare Koordination, transparente Zeitpläne und ein sorgfältiges Budgetmanagement streben wir an, Kundenanfragen innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu bearbeiten und einen reibungslosen Projektfortschritt sicherzustellen.
In China sind unsere Standorte in Hangzhou, Peking, Tianjin und Qingdao strategisch so gewählt, dass sie effiziente Zulassungs- und Prüfprozesse unterstützen. Das Büro in Peking leitet die Zertifizierungs- und Regulierungskoordination, während sich der Standort Hangzhou in Zusammenarbeit mit anderen Niederlassungen auf Beschaffung und Supply-Chain-Support konzentriert. Das Büro in Tianjin befindet sich in der Nähe führender NMPA-zertifizierter Prüfzentren, was eine effiziente Koordination lokaler Tests und Compliance-Aktivitäten ermöglicht.
Dieses Netzwerk verbindet Cisema direkt mit Chinas wichtigsten Wirtschaftsregionen, darunter das Jangtse-Delta, das Perlflussdelta und die Bohai-Region. Dadurch können wir eine enge Kommunikation mit den Behörden pflegen, schnell auf regulatorische Änderungen reagieren und unseren Kunden eine flexible operative Unterstützung bieten.
Wir sind zudem zunehmend in weiteren Märkten präsent, darunter Malaysia, Singapur, Vietnam, Indonesien, die Philippinen, Thailand, Taiwan und Südkorea. Dies ermöglicht es uns, unsere Kunden in ganz Ostasien und den ASEAN-Wirtschaftsräumen zu betreuen und als lokaler Bevollmächtigter zu agieren. So müssen Hersteller keine eigenen Niederlassungen gründen oder sich auf Distributoren verlassen, deren Fokus primär auf Verkaufszielen liegt und nicht auf der Einholung von Zulassungen, der Einhaltung regulatorischer Vorgaben zur Sicherung der Vertriebserlaubnis oder dem Schutz geistigen Eigentums.
Unsere langjährigen Beziehungen zu Regulierungsbehörden und akkreditierten Laboren steigern die Effizienz und helfen uns, regulatorische Entwicklungen frühzeitig zu erkennen. Dieser proaktive Ansatz ermöglicht es uns, unsere Kunden und Partner in der Industrie stets auf dem Laufenden zu halten und sie auf Veränderungen in China sowie im gesamten asiatisch-pazifischen Raum vorzubereiten.
Über alle Standorte hinweg sorgen eine sichere digitale Infrastruktur und moderne IT-Systeme dafür, dass Projektdaten geschützt bleiben und gleichzeitig eine nahtlose Zusammenarbeit zwischen unseren Teams und Kunden weltweit möglich ist.
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